Terapia obezității Saxenda primește indicația de siguranță cardiovasculară AJMC
Mary Caffrey
Modificarea etichetei include date din studiul LEADER, care au arătat că același ingredient activ, liraglutida, a redus evenimentele cardiovasculare majore atunci când a fost administrat la o doză mai mică.
Tratamentele pentru obezitate nu au luat foc așa cum au prezis unii în 2013, când Asociația Medicală Americană a declarat boala boală. Stigmatizarea - chiar și în rândul medicilor - și înțelegerea limitată a efectelor fiziologice ale obezității au împiedicat tratamentele să ajungă la toți pacienții care ar putea beneficia. În unele cazuri, lipsa acoperirii plătitorilor este bariera.
Timothy Garvey, MD, profesor la Departamentul de Științe Nutritive de la Universitatea Alabama din Birmingham, consideră că o barieră ar putea fi eliminată odată cu recentul pas al FDA de a acorda o indicație de siguranță cardiovasculară Saxenda, doza de 3 mg de liraglutidă aprobată pentru tratează obezitatea. Garvey, autorul principal al ghidurilor de practică clinică din 2016 pentru tratarea obezității de la Asociația Americană a Endocrinologilor Clinici și Colegiul American de Endocrinologie, a spus că după fenfluramină/fentermină, cunoscută sub numele de „fen-fen”, s-a dovedit că provoacă probleme ale valvei cardiace În anii 1990, mulți medici de îngrijire primară s-au ferit de toate medicamentele pentru obezitate.
„A persistat. O mulțime de medici au sentimentul că medicamentele pentru obezitate ar putea să nu fie sigure ”, a spus Garvey într-un interviu acordat The American Journal of Managed Care ®. Prin adăugarea datelor de siguranță cardiovasculară pe eticheta Saxenda, „acest lucru se referă la asta. Ar trebui să ofere clinicienilor încrederea că există o anumită asigurare a siguranței. ”
Eticheta include acum date clinice din studiul LEADER, care a constatat că doza de liraglutidă de 1,8 mg nu crește riscul de evenimente cardiovasculare majore, inclusiv atacuri de cord, accidente vasculare cerebrale și deces cardiovascular. Doza mai mică este vândută ca Victoza și este aprobată pentru tratamentul diabetului de tip 2 (ambele sunt vândute de Novo Nordisk). Liraglutida este un agonist al receptorului peptidei-1 (GLP-1) asemănător glucagonului administrat prin injecție.
LEADER a fost printre studiile de rezultate cardiovasculare solicitate de FDA pentru a demonstra siguranța într-o nouă terapie cardiometabolică. În timp ce noua indicație pentru Saxenda afirmă doar că tratamentul este sigur, LEADER a dus, de asemenea, la o indicație pentru Victoza că terapia reduce riscul de evenimente cardiovasculare. Prima astfel de indicație a venit în 2016, când inhibitorul empagliflozin al co-transportorului de glucoză de sodiu 2 (SGLT2) (Jardiance, Boehringer Ingelheim/Eli Lilly) a primit o indicație pentru beneficiul cardiovascular pe baza studiului EMPA-REG OUTCOME. Și în această săptămână, FDA a acordat canagliflozin (Invokana, Janssen) o indicație că inhibitorul SGLT2 reduce riscul de evenimente cardiovasculare, pe baza rezultatelor studiului CANVAS.