Studiu pentru evaluarea siguranței și eficacității Dapagliflozin și Saxagliptin la pacienții cu tip 2
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Scopul acestui studiu de cercetare este de a evalua eficacitatea și siguranța medicamentelor dapagliflozin și saxagliptin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, cu vârsta cuprinsă între 10 și sub 18 ani și care iau în prezent metformină, insulină sau ambele medicamente.
Dapagliflozin și saxagliptin sunt ambele aprobate pentru utilizare la pacienții cu diabet de tip 2 cu vârsta de 18 ani sau mai mult. Dapagliflozin (singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice) este disponibil pentru utilizare la adulți în aproximativ 40 de țări din întreaga lume, inclusiv SUA și Europa. Saxagliptin (singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice) este disponibil pentru utilizare la adulți în aproximativ 90 de țări din întreaga lume. Acest studiu va evalua cât de bine funcționează dapagliflozin și saxagliptin, aflând modul în care aceste tratamente afectează nivelul glicemiei (zahărului) din sânge comparativ cu placebo (o pastilă care nu conține niciun medicament activ), la copii și adolescenți. Dapagliflozin și saxagliptin sunt considerate produse de investigație în acest studiu, deoarece, deși au fost aprobate pentru utilizare la adulți (pacienți cu vârsta de 18 ani sau mai mult), nu au fost aprobate pentru copii și adolescenți din cauza lipsei de studii clinice la această populație specifică.
Pacienții cu diabet de tip 2 au niveluri mai ridicate de glucoză din sânge (zahăr) decât pacienții care nu au această boală. Nivelul ridicat de zahăr din sânge poate duce la probleme medicale grave pe termen scurt și lung. Scopul principal al tratamentului pacienților diabetici este scăderea glicemiei la un nivel normal. Scăderea și controlul glicemiei ajută la prevenirea sau întârzierea complicațiilor diabetului, cum ar fi bolile de inimă, bolile de rinichi, ochi și nervi, precum și posibilitatea amputării.
Dapagliflozin este un medicament care ajută la reducerea nivelului de glucoză (zahăr) din sânge, ajutând rinichii să elimine excesul de glucoză din sânge și să-l excrete în urină. Împiedică rinichii să returneze glucoza din urină înapoi în sânge.
Saxagliptinul crește producția de insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat. Insulina este un hormon produs de pancreas care permite organismului să utilizeze zahăr (glucoză) din alimente care sunt consumate pentru energie sau să stocheze glucoză pentru utilizare ulterioară. Saxagliptinul ajută la îmbunătățirea nivelului de zahăr din sânge ca răspuns la o masă și între mese, dacă nivelul glicemiei nu este redus eficient. Saxagliptin nu funcționează atunci când glicemia este scăzută. Saxagliptin ajută, de asemenea, la reducerea cantității de zahăr produsă de organism. Împreună, aceste procese reduc nivelul glicemiei și ajută la controlul diabetului de tip 2.
Subiectul va primi fie unul dintre medicamentele active din studiu, fie un placebo (o pastilă care arată identic, dar care conține un medicament inactiv). Acest studiu va fi dublu orb; aceasta înseamnă că nici subiectul, nici medicul de studiu nu vor ști ce tratament va primi subiectul.
Ce tratament primește subiectul este decis de un computer, pur întâmplător; aceasta se numește „atribuire aleatorie”.
La copiii cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM) sub dieta și exerciții fizice și metformină sau insulină sau metformină și insulină:
Ipoteza principală de cercetare pentru dapagliflozin este dacă adăugarea de dapagliflozin, inclusiv titrarea crescută, dacă este necesar, are ca rezultat o reducere medie mai mare față de valoarea inițială a hemoglobinei glicozilate (HbA1c) în comparație cu placebo, atunci când fiecare dintre ele este administrat timp de 26 de săptămâni de dublu-orb -la tratament.
Ipoteza principală a cercetării pentru saxagliptin este dacă adăugarea saxagliptinului, inclusiv titrarea crescută, dacă este necesar, are ca rezultat o reducere medie mai mare față de valoarea inițială a HbA1c în comparație cu placebo, atunci când fiecare dintre ele este administrată pe parcursul a 26 de săptămâni de tratament oral dublu-orb.