Studiu pentru evaluarea efectului asupra parametrilor inflamației sistemice și a rezultatelor și siguranței bolilor
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Infarct miocardic cu creștere a segmentului ST acut | Biologic: RPH-104 80 mg Medicament: placebo | Faza 2 |
146 de subiecți de sex masculin și feminin cu vârsta de la 18 ani (inclusiv) internați cu STEMI vor fi înscriși în studiu. 102 subiecți vor fi randomizați, 34 de subiecți pe grup.
După semnarea consimțământului informat, investigatorul va evalua eligibilitatea subiectului pentru studiu. Proiectarea va fi făcută în ziua 1 a studiului.
Subiecții vor fi repartizați aleatoriu în 1 din 3 grupuri de tratament (într-un raport 1: 1: 1) pentru administrarea subcutanată unică de RPH-104 80 mg, RPH-104 160 mg sau placebo.
Screening-ul, randomizarea și administrarea produselor de studiu se vor face în aceeași (prima) zi de studiu.
Perioada de urmărire după administrarea produselor de studiu va dura 4 săptămâni și va include urmărirea după administrarea produsului de studiu (Ziua 1), Vizita 2 (Ziua 3), Vizita 3 (Ziua 14) și Vizita 4 28 ± 1). Următoarele vor fi efectuate în această perioadă: monitorizarea stării subiectului, examenul de laborator și instrumental.
Urmărirea clinică suplimentară va dura 12 luni după administrarea produsului de studiu și va include Vizita 5 (Luna 6 ± 2 săptămâni) și Vizita 6 (Luna 12 ± 2 săptămâni). În această perioadă, starea subiectului va fi monitorizată și se va efectua examinarea de laborator și instrumentală.
Sfârșitul părții clinice a studiului va fi data ultimei vizite a ultimului subiect în cadrul urmăririi clinice suplimentare de 12 luni.
Studiul este planificat să se desfășoare în Federația Rusă și SUA.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere estimată: | 146 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Studiu internațional, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, pentru a evalua efectul asupra parametrilor de inflamație sistemică și rezultatele bolii și siguranța RPH-104 la subiecții cu infarct miocardic cu creștere ST acută |
| Data estimată de începere a studiului: | 1 noiembrie 2020 |
| Data estimată de finalizare primară: | 14 mai 2021 |
| Data estimată de finalizare a studiului: | 1 mai 2022 |