Studiu clinic de diagnosticare a bolii BLI800, Fortrans® - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea unei doze divizate a unui nou preparat de curățare a intestinului (BLI800) la subiecții adulți supuși colonoscopiei: o fază III, multicentrică, RANDOMIZATĂ, 2 grup paralel, comparativ versus Fortrans®, non-inferioritate, investigator/evaluator -Studiu orbit

Scopul este de a demonstra că BLI800 nu este inferior, la curățarea generală a colonului, la Fortrans® (o spălare colonică de referință în China) administrat la subiecți adulți programați pentru a fi supuși unei colonoscopii pentru o indicație de diagnostic acceptată de rutină.

clinic

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Două sticle de BLI800 sunt necesare pentru o curățare adecvată a intestinului. Înainte de administrare, conținutul fiecărei sticle trebuie diluat în apă, cu ajutorul cupei furnizate, până la un volum total de aproximativ 0,5 L și trebuie urmat de ingestia a 1 litru suplimentar de apă.

Eticheta grupului de brațe: BLI800

Tipul de intervenție: droguri

Descriere: Fortrans® (pulbere pentru soluție orală) va fi administrat în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) aprobat de China. Fortrans® este furnizat sub formă de pulbere pentru soluție pe bază de polietilenglicol (PEG) disponibilă în pliculețe care conțin o pulbere albă ușor miscibilă cu apă. Dozarea pentru administrarea Fortrans® va fi adaptată la greutatea corporală a subiecților după cum urmează: 1 L de soluție pentru 15 până la 20 kg, o medie de 3 până la 4 L (maximum 4 L).