Studiu clinic asupra sistemului hidrocefal Codman VPV - Registrul studiilor clinice - ICH GCP

Un studiu de precizie și acuratețe a sistemului Codman Valve Position Verification (VPV).

Scopul acestui studiu este de a determina rata de acord dintre rezultatul ajustării (reprogramarea) verificării poziției supapei (VPV) CODMAN și verificarea cu raze X pentru a susține o alternativă la confirmarea cu raze X în ceea ce privește procesul de reglare a supapei.

asupra

Pacienții cu hidrocefalie, gestionați cu o supapă programată Codman Hakim ™ implantată (CHPV), își vizitează ocazional medicul pentru a-și regla valva la un alt cadru pentru a-și gestiona starea. După reglare, se face o radiografie a craniului pentru a confirma setarea supapei. Sistemul Codman VPV este conceput pentru a facilita și confirma reglarea unui CHPV. După semnarea consimțământului informat, subiecții vor fi înscriși în studiu și vor avea ajustat CHPV folosind sistemul Codman VPV. După reglare, se va face o radiografie a craniului pentru a verifica setarea supapei. Nu este necesară nicio altă vizită de urmărire după ajustare. Acest studiu este de așteptat să înscrie aproximativ 300 de subiecți din până la 20 de site-uri din Statele Unite.