Sistem de scădere în greutate cu ultrasunete, Liposonix, aprobat de FDA - MassDevice
14 septembrie 2011 De MassDevice
Medicis anunță aprobarea de către FDA a sistemului LIPOSONIX (R)
SCOTTSDALE, Ariz., Sept. 8, 2011 - Medicis (NYSE: MRX) a anunțat astăzi că S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a eliminat sistemul LIPOSONIX® pentru reducerea neinvazivă a circumferinței taliei. Sistemul LIPOSONIX folosește tehnologia avansată de ultrasunete focalizată de înaltă intensitate (HIFU) pentru a distruge permanent grăsimea vizată chiar sub piele în zona de tratament.
„Suntem mulțumiți de decizia FDA de a elimina sistemul LIPOSONIX de vânzare în Statele Unite”, a declarat Jonah Shacknai, președinte și director executiv al Medicis Pharmaceutical Corporation. „Credem că sistemul LIPOSONIX este o tehnologie inovatoare care oferă rezultate. Tratamentul în sine este conceput ca o abordare neinvazivă și nechirurgicală a reducerii estetice a circumferinței taliei. Credem că mulți adulți care doresc să-și reducă talia cu câțiva centimetri ar putea fi potențiali candidați pentru tratamentul LIPOSONIX. ”
Sistemul LIPOSONIX este comercializat în prezent în Canada, Uniunea Europeană și Japonia. Așa cum a fost anunțat în februarie, Medicis explorează alternative strategice pentru afacerea sa LIPOSONIX, incluzând, dar fără a se limita la, vânzarea afacerii de sine stătătoare, deoarece compania se concentrează pe moștenirea sa principală de dermatologie medicală și estetică facială. Activitatea LIPOSONIX a fost clasificată ca o operațiune întreruptă în scopul raportării situațiilor financiare începând cu primul trimestru al anului 2011. Medicis nu intenționează să lanseze sistemul LIPOSONIX în SUA și ar anticipa că planurile pentru o S.U.A. lansarea va fi anunțată de o companie achizitoare, dacă există, dacă și când o astfel de companie achizitoare consideră oportun. Între timp, Medicis va continua să sprijine clienții LIPOSONIX existenți la nivel mondial.
Sistemul LIPOSONIX a fost evaluat într-un studiu multicentric, randomizat, controlat în mod fals, unic orb. Tratamentul cu sistemul LIPOSONIX s-a dovedit a fi superior unui control fals în reducerea circumferinței taliei, îndeplinind obiectivul primar pre-specificat al studiului. Grupul de tratament cu 59 J/cm2 a demonstrat o reducere a circumferinței taliei cu aproximativ 1 cm mai mare în comparație cu falsul. În medie, modificarea medie a circumferinței taliei de aproximativ 2,6 cm (1 inch) comparativ cu valoarea inițială a fost demonstrată în grupul de tratament cu 59 J/cm2. Aceasta ar putea fi egală cu o mărime a rochiei sau a pantalonilor.
Siguranța tratamentului cu sistemul LIPOSONIX a fost evaluată în 24 de săptămâni după tratament. Siguranța a fost evaluată prin monitorizarea evenimentelor adverse, rezultate dintr-o baterie pre-specificată de teste de sânge și examinări fizice. Evenimentele adverse rezultate din tratamentul cu sistemul LIPOSONIX în timpul acestui studiu au inclus dureri procedurale, dureri post-procedurale, vânătăi și umflături. Acestea au fost în mare parte ușoare, de scurtă durată și rezolvate fără incidente. Nu au existat evenimente adverse grave sau efecte adverse neprevăzute ale dispozitivului legate de tratamentul cu dispozitivul de investigație