Siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea unui nou dispozitiv biodegradabil de auto-utilizare pentru gestionarea obezității
H. Shirin
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
2 Facultatea de Medicină Sackler, Universitatea Tel - Aviv, Tel - Aviv, Israel,
V. Richter
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
S. Matalon
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
2 Facultatea de Medicină Sackler, Universitatea Tel - Aviv, Tel - Aviv, Israel,
D. Abramowich
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
A. Maliar
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
E. Shachar
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
S. F. Moss
3 Divizia de Gastroenterologie, Școala de Medicină Warren Alpert a Universității Brown, Providence, Rhode Island, SUA,
E. Broide
1 Institutul de Gastroenterologie Kamila Gonczarowski, Centrul Medical Assaf Harofeh, Zerifin, Israel,
2 Facultatea de Medicină Sackler, Universitatea Tel - Aviv, Tel - Aviv, Israel,
rezumat
Obiectiv
Obezitatea este o problemă majoră de sănătate publică, cu impact semnificativ asupra calității vieții, a morbidității și a mortalității. Se estimează că, dacă tendințele actuale continuă, 18% dintre bărbați și 21% dintre femeile din întreaga lume vor fi obezi până în 2025. Toate terapiile actuale nu sunt optime din cauza eficacității sau siguranței limitate; astfel, este nevoie de dispozitive suplimentare pentru tratamentul obezității. Acest studiu a avut ca scop examinarea siguranței, tolerabilității și eficacității unui dispozitiv Epitomee încapsulat biodegradabil pentru pierderea în greutate. Tehnologia se bazează pe polimeri farmaceutici absorbanți și materiale de legare care se auto-extind în stomac pentru a crea o structură de gel super absorbant sensibil la pH pentru pierderea în greutate.
Metode
O utilizare prospectivă de 12 săptămâni de două ori pe zi a dispozitivului încapsulat la pacienții cu un indice de masă corporală de 27-40 kg m −2. Obiectivele de eficacitate au fost procentul pierderii totale în greutate corporală (% TBWL), proporția de participanți cu 5% TBWL și modificări ale markerilor cardio-metabolici. Analiza siguranței a inclus evaluarea evenimentelor adverse, constatările de laborator și endoscopice.
Rezultate
În general, 52 de pacienți au finalizat studiul. TBWL per analiză de tratare a tensiunii a fost de 3,68 ± 3,07% (3,23 ± 2,69 kg) și 4,52 ± 2,97% (3,95 ± 2,57 kg) per protocol. Nu s-au raportat efecte adverse grave ale dispozitivului. Cele mai frecvente evenimente adverse au fost cefaleea (18,1%), infecția virală (11,5%), disconfortul abdominal (10,1%), balonarea (7,9%), greața și constipația (5% fiecare) și flatulența (4,3%). Endoscopia la 26 de pacienți a evidențiat eritem gastric/duodenal ușor, asimptomatic, fără eroziuni la cinci pacienți.
Concluzii
Douăsprezece săptămâni de tratament cu capsule Epitomee combinate cu consiliere pentru stilul de viață au dus la 3,68-4,52% din TBWL. Cu cercetări continue, capsulele Epitomee au un potențial considerabil de a deveni o opțiune de tratament neinvazivă, sigură și eficientă pentru pierderea în greutate.
Introducere
Dieta, activitatea fizică și modificarea comportamentului sunt pietrele de temelie ale gestionării greutății. Cu toate acestea, pierderea în greutate obținută doar prin modificări ale stilului de viață este adesea limitată și dificil de întreținut 1, 2, 3, 4, 5. Chirurgia bariatrică a demonstrat pierderi în greutate mai mari și beneficii pentru sănătate la persoanele cu indice de masă corporală (IMC) ≥40 kg m -2 sau cu IMC ≥35 kg m -2 și comorbidități 6. Într-o meta-analiză a 11 studii cu 796 de indivizi, Gloy și colab. a raportat că, comparativ cu tratamentul non-chirurgical al obezității, chirurgia bariatrică duce la o scădere mai mare în greutate corporală și rate mai mari de remisie a T2DM și a sindromului metabolic 7 .
Chirurgia bariatrică este subutilizată din cauza costurilor și a problemelor de acoperire a asigurărilor și, de asemenea, din cauza morbidității și mortalității aferente. În consecință, există tot mai multe încercări de a dezvolta proceduri endoscopice minim invazive, cum ar fi gastroplastia endoscopică a mânecii, terapia prin aspirație sau baloanele intragastrice care pot acoperi decalajul dintre terapia medicală și intervenția chirurgicală 8. Au fost introduse mai multe baloane intragastrice eficiente, cu rata de complicații mai mică 9, 10. Mai recent, Food and Drug Administration a aprobat mai multe dispozitive endoscopice pentru slăbit, inclusiv Reshape, Orbera, Obalon și AspireAssist 11. Cu toate acestea, în ciuda îmbunătățirilor în proiectarea baloanelor intragastrice, implantarea și/sau îndepărtarea acestora necesită o procedură endoscopică sub sedare, iar siguranța și eficacitatea lor rămân discutabile. Evenimentele adverse raportate (AE) au inclus obstrucția intestinului subțire secundar deflației timpurii a balonului, ulcerație cu hemoragie gastro-intestinală (GI), perforație gastrică și deces 12 .
Conceptul de extindere a materialului non-caloric în stomac pentru a produce semnale de sațietate este un domeniu nou în curs de investigare, care nu este încă bine recunoscut în rândul clinicienilor. Gelele sunt capsule nesistemice administrate oral care conțin particule mici de hidrogel. Producătorii produsului afirmă că prin legarea încrucișată a două componente, Gelesis crește sațietatea și reduce foamea 13, 14, 15 .
Epitomee Medical (Cezareea, Israel) a dezvoltat un nou dispozitiv autoadministrat oral (denumit în continuare dispozitivul Epitomee [ED]) pentru inducerea pierderii în greutate la pacienții cu supraponderalitate și obezitate. ED este prezentat în Figura 1. Componentele ED includ polimeri farmaceutici absorbanți și materiale de legare care se autoexpansează în stomac pentru a crea o structură de gel super absorbant sensibilă la pH. Studiile preliminare utilizând metoda de scintigrafie gastrică 16 au arătat o reducere de 40% în timpul fazei liniare, a ratei de golire gastrică după 10 zile de tratament ED la pacienți sănătoși care sunt normali sau supraponderali (date nepublicate).