Siguranță, tolerabilitate, farmacocinetică și farmacodinamică Evaluarea RPH-104 Administrat la
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Gout Attack | Prieten RPH - 104 RPH - 104 Voltaren® | Faza 2 |
Studiul va consta în două perioade:
Perioada 1. În perioada 1 a studiului, pacienții care îndeplinesc criteriile de eligibilitate sunt înscriși în cohorte formate din 22 de pacienți și randomizați pentru a primi fie RPH-104 4 mg, fie Voltaren® (diclofenac) în raportul 15: 7 -104: 7 Voltaren® (diclofenac)). Pentru a preveni deteriorarea mucoasei gastrice sau duodenale, pacienților cărora li se administrează Voltaren® (diclofenac) li se va administra și Ortanol® (omeprazol) ca agent de terapie concomitent.
Perioada 2. Perioada 2 începe după ce 22 de pacienți din perioada 1 au fost înrolați. În timpul perioadei 2, pacienții înrolați au fost distribuiți aleatoriu la unul dintre cele cinci grupuri de tratament: patru grupuri pentru a primi RPH-104 în doze diferite: 20 mg, 40 mg, 80 mg și 160 mg și un grup de control activ pentru a primi Voltaren® (diclofenac ). În perioada 2, este planificată înrolarea a 14 pacienți în fiecare dintre grupurile de tratament RPH-104 și 7 pacienți în grupul Voltaren® (diclofenac).
Înscrierea subiectului în perioadele 1 și 2 este reușită. Nu sunt prevăzute intervale între înscrierea subiecților în cohortele de doză. Astfel, subiectele din perioada 2 vor începe să fie înscrise imediat după terminarea înscrierii subiectelor din perioada 1.
Numărul total de pacienți care urmează să fie înscriși pentru studiu: 85 (15 pacienți din grupul de tratament cu RPH-104 4 mg și 14 pacienți în fiecare dintre celelalte grupuri de tratament)