Sânge; Produse din sânge FDA

Centrul pentru evaluare și cercetare biologică (CBER) reglementează colectarea sângelui și a componentelor sanguine utilizate pentru transfuzie sau pentru fabricarea produselor farmaceutice derivate din sânge și componente sanguine, cum ar fi factorii de coagulare, și stabilește standarde pentru produsele în sine. CBER reglementează, de asemenea, produsele conexe, cum ar fi dispozitivele de separare a celulelor, recipientele de colectare a sângelui și testele de screening HIV care sunt utilizate pentru prepararea produselor din sânge sau pentru a asigura siguranța alimentării cu sânge. CBER dezvoltă și aplică standarde de calitate, inspectează centrele de sânge și monitorizează rapoartele despre erori, accidente și evenimente clinice adverse.

CBER colaborează îndeaproape cu alte părți ale Serviciului de Sănătate Publică (PHS) pentru a identifica și a răspunde la potențiale amenințări la adresa siguranței sângelui, pentru a elabora standarde de siguranță și tehnice, pentru a monitoriza aprovizionarea cu sânge și pentru a ajuta industria să promoveze o aprovizionare adecvată cu sânge și produse din sânge.

De-a lungul unei perioade de ani, FDA a consolidat progresiv măsurile de protecție care se suprapun, care protejează pacienții de sânge și produse din sânge inadecvate:

---