Salagen 5 mg comprimate filmate - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)
Merus Labs Luxco II S.à R.L. detalii de contact
Ingredient activ
Categorie juridică
POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală
- Raportați efectul secundar
- Medicamente asociate
- Aceleași ingrediente active
- Aceeași companie
- Marcaj
Ultima actualizare pe emc: 04 iunie 2019
Afișați cuprinsul
Ascundeți cuprinsul
- 1. Denumirea medicamentului
- 2. Compoziția calitativă și cantitativă
- 3. Forma farmaceutică
- 4. Date clinice
- 4.1 Indicații terapeutice
- 4.2 Doze și mod de administrare
- 4.3 Contraindicații
- 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
- 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
- 4.8 Reacții adverse
- 4.9 Supradozaj
- 5. Proprietăți farmacologice
- 5.1 Proprietăți farmacodinamice
- 5.2 Proprietăți farmacocinetice
- 5.3 Date preclinice de siguranță
- 6. Date farmaceutice
- 6.1 Lista excipienților
- 6.2 Incompatibilități
- 6.3 Perioada de valabilitate
- 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
- 6.5 Natura și conținutul ambalajului
- 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
- 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
- 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
- 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
- 10. Data revizuirii textului
Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății
Salagen ® 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg clorhidrat de pilocarpină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Comprimatele filmate cu Salagen sunt tablete albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „SAL” pe o parte și „5” pe cealaltă față.
• Ameliorarea simptomelor hipofuncției glandei salivare la pacienții cu xerostomie severă după iradiere pentru cancerul de cap și gât.
• Tratamentul simptomelor uscăciunii gurii și a uscăciunii ochilor la pacienții cu sindrom Sjögren.
• Pentru pacienții cu cancer de cap și gât:
Doza inițială recomandată pentru adulți este de 1 comprimat de 5 mg de trei ori pe zi. Efectul terapeutic maxim se obține în mod normal după 4 până la 8 săptămâni de terapie. Pentru pacienții care nu au răspuns suficient după 4 săptămâni și care tolerează doza de 5 mg de trei ori pe zi, pot fi luate în considerare doze de până la maximum 30 mg pe zi. Cu toate acestea, dozele zilnice mai mari sunt însoțite probabil de o creștere a efectelor adverse legate de medicamente. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă o îmbunătățire a xerostomiei după 2 până la 3 luni de tratament.
• Pentru pacienții cu sindrom Sjögren:
Doza recomandată pentru adulți este de un comprimat de 5 mg de patru ori pe zi. Pentru pacienții care nu au răspuns suficient la o doză de 5 mg de patru ori pe zi și care tolerează această doză, poate fi luată în considerare creșterea dozei până la maximum 30 mg pe zi, împărțită pe parcursul zilei. Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă o ameliorare a simptomelor uscăciunii gurii și a uscăciunii ochilor după 2 până la 3 luni.
Utilizare la vârstnici:
Nu există dovezi care să sugereze că doza ar trebui să fie diferită la vârstnici.
Populația pediatrică:
Siguranța și eficacitatea acestui medicament la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică:
Pacienții cu ciroză moderată și severă trebuie să înceapă tratamentul cu un program de dozare zilnic redus. În funcție de siguranță și tolerabilitate, doza poate fi crescută treptat până la programul zilnic normal de dozare de 5 mg de trei ori pe zi.
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală:
Sunt disponibile informații insuficiente pentru a determina importanța excreției renale a pilocarpinei și a metaboliților săi, astfel încât să se recomande ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Mod de administrare
• Pentru pacienții cu cancer de cap și gât:
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă în timpul sau imediat după mese. Ultimul comprimat trebuie luat întotdeauna împreună cu masa de seară.
• Pentru pacienții cu sindrom Sjögren:
Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă la masa și la culcare.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Salagen este contraindicat la pacienții cu boală cardiorenală necontrolată semnificativă clinic, astm necontrolat și alte boli cronice cu risc pentru agoniști colinergici.
Salagenul este contraindicat în cazurile în care mioza este nedorită, cum ar fi irita acută.
Se recomandă prudență la pacienții despre care se știe sau se așteaptă să transpire excesiv și care nu pot bea suficiente lichide, deoarece se poate dezhidrata.
S-a raportat că pilocarpina crește rezistența căilor respiratorii la pacienții astmatici. De asemenea, este posibil ca pacienții cu boli cardiovasculare semnificative să nu poată compensa modificările tranzitorii ale hemodinamicii sau ale ritmului cardiac induse de pilocarpină. Prin urmare, Salagen trebuie administrat pacienților cu astm controlat sau boli cardiovasculare semnificative numai dacă se crede că beneficiile depășesc riscurile și sub supraveghere medicală atentă.
Salagen trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele boli/patologii:
- Bronsita cronica si/sau boala pulmonara obstructiva cronica. Acești pacienți au căi respiratorii hiperactive și pot prezenta efecte adverse din cauza tonusului bronșic crescut al mușchilor netezi și a secrețiilor bronșice crescute.
- Colelitiaza sau boala tractului biliar cunoscută sau suspectată. Contracțiile vezicii biliare sau ale mușchiului neted biliar pot precipita complicații, inclusiv colecistită, colangită și obstrucție biliară.