Rezultatele de douăsprezece luni ale unui studiu randomizat cu un carbohidrat moderat comparativ cu un conținut scăzut de carbohidrați
Laura R. Saslow
1 Universitatea din Michigan, Ann Arbor, MI SUA
Jennifer J. Daubenmier
2 San Francisco State University, San Francisco, CA SUA
Judith T. Moskowitz
3 Northwestern University, Evanston, IL SUA
Sarah Kim
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Elizabeth J. Murphy
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Stephen D. Phinney
5 Virta Health, San Francisco, CA 94105 SUA
Robert Ploutz-Snyder
1 Universitatea din Michigan, Ann Arbor, MI SUA
Veronica Goldman
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Rachel M. Cox
6 UCSF Benioff Children's Hospital Hospital Oakland, Oakland, CA SUA
Ashley E. Mason
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Patricia Moran
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Frederick M. Hecht
4 Universitatea din California, San Francisco, CA SUA
Date asociate
Abstract
Tratamentul dietetic este important în gestionarea diabetului de tip 2 sau a prediabetului, dar există incertitudine cu privire la dieta optimă. Am randomizat adulții (n = 34) cu hemoglobină glicată (HbA1c)> 6,0% și greutate corporală crescută (IMC> 25) la o dietă ketogenică foarte scăzută în carbohidrați (LCK) (n = 16) sau cu un carbohidrat moderat, calorii- dieta restricționată, cu conținut scăzut de grăsimi (MCCR) (n = 18). Toți participanții au fost încurajați să fie activi din punct de vedere fizic, să adoarmă suficient și să practice strategii de aderență comportamentală bazate pe afectarea pozitivă și alimentația atentă. La 12 luni, participanții la grupul LCK au avut reduceri mai mari ale nivelurilor de HbA1c (media marginală estimată (EMM) la momentul inițial = 6,6%, la 12 luni = 6,1%) decât participanții la grupul MCCR (EMM la momentul inițial = 6,9%, la 12 mos = 6,7%), p = 0,007. Participanții la grupul LCK au pierdut mai multă greutate (EMM la momentul inițial = 99,9 kg, la 12 luni = 92,0 kg) decât participanții la grupul MCCR (EMM la momentul inițial = 97,5 kg, la 12 luni = 95,8 kg), p 1-6 și reduce nevoia de medicamente legate de diabet 7-10 .
Am randomizat adulții cu diabet de tip 2 sau prediabet și cu greutate corporală crescută pentru a primi o dietă LCK sau o dietă cu conținut scăzut de grăsimi (MCCR) cu conținut moderat de carbohidrați, cu restricții calorice. Am raportat anterior rezultatele inițiale pe 3 luni, care au arătat că participanții la grupul LCK au avut un control glicemic semnificativ mai bun și o tendință spre o scădere în greutate mai mare comparativ cu participanții la grupul MCCR 11. Aici raportăm rezultatele studiului la 6 și 12 luni după momentul inițial.
Metode
Design de studiu
Am efectuat un studiu randomizat în grup paralel (1: 1). Consiliul de revizuire instituțională al Universității din California, San Francisco (USCF) a aprobat acest studiu, care este înregistrat la ClinicalTrials.gov (> NCT01713764). Criteriile de eligibilitate includeau vârsta de 18 ani sau peste, supraponderalitatea (indicele de masă corporală (IMC) de 25 sau peste), cu un nivel actual al hemoglobinei glicate (HbA1c) de peste 6,0%. Am exclus participanții care foloseau în prezent insulină sau luau mai mult de trei agenți care scad glucoza. Am obținut un consimțământ informat de la toți participanții eligibili.
Intervenţie
Participanții au participat la 19 cursuri pe parcursul a 12 luni: douăsprezece clase de 2 ore la fiecare clasă, apoi trei clase de 2 ore la fiecare 2 săptămâni, urmate de patru clase de 1,5 ore la fiecare 2 luni. Un lider de grup a instruit participanții LCK să mănânce o dietă ad libitum cu conținut scăzut de carbohidrați, probabil cetogen, prin reducerea aportului de carbohidrați între 20-50 g carbohidrați (cu excepția fibrelor) pe zi. Le-am propus să atingem un nivel de cetonă din sânge (beta-hidroxibutirat) cuprins între 0,5 și 3 milimolari (mmol), măsurat de două ori pe săptămână în primele câteva luni de acasă. Un lider de grup diferit i-a instruit pe participanții MCCR să urmeze o dietă MCCR în care 45-50% din caloriile lor să fie derivate din carbohidrați. De asemenea, le-am instruit să-și reducă consumul de grăsimi și să mănânce cu 500 de kilocalorii mai puține (kcal) pe zi decât necesarul de întreținere calculat pentru a reduce greutatea.
Începând din săptămâna 6, liderii de grup au învățat participanții din ambele grupuri despre importanța somnului și a exercițiilor fizice pentru diabetul de tip 2 și i-au încurajat să-i crească pe amândoi, dacă este necesar. Un al treilea lider de grup a învățat, de asemenea, pe toți participanții strategii de aderență comportamentală de susținere care vizează creșterea afectului pozitiv 12 și a alimentației conștiente 13, pentru a crește aderența la intervenție. Consultați publicația rezultatelor pe 3 luni din acest studiu pentru specificațiile complete ale metodei 11 .
Evaluări
Am obținut un specimen de sânge în repaus alimentar și am măsurat HbA1c, lipide, glucoză și insulină în repaus alimentar și proteine C-reactive. Testele au fost efectuate de un laborator comercial certificat CLIA (Quest Diagnostics, Madison, NJ), care nu cunoștea proiectarea studiului sau condițiile atribuite. Personalul studiului a măsurat greutatea și tensiunea arterială în timpul vizitelor personale. Am estimat rezistența la insulină utilizând evaluarea modelului homeostatic (HOMA2-IR) 14. Participanții și-au înregistrat mâncarea folosind Recall automatizat 24-h Dietary Recall (ASA24) 15. La momentul inițial și la 3, 6 și 12 luni după momentul inițial, am rugat participanții să raporteze ceea ce au mâncat pe parcursul unei zile.
analize statistice
Analizele statistice au fost efectuate folosind software-ul Stata, versiunea IC 14.1 (StataCorp LP, College Station, TX, SUA). Rezultatele au fost scalate continuu și au fost analizate cu tehnici statistice parametrice. Mai multe rezultate au necesitat transformarea jurnalului înainte de analiză și excluderea câtorva valori anterioare influente. Rezultatele măsurilor repetate ale participanților au fost supuse unor analize de regresie liniară cu efecte mixte separate, cu termeni de efect fixi, comparând valoarea inițială cu fiecare dintre cele trei puncte de timp ulterioare după momentul inițial, efectul principal pentru grup și efectele simple de interacțiune care compară schimbarea relativă cu grupul la fiecare evaluare post-bază, în raport cu valoarea inițială. Au fost incluși termeni aleatori de interceptare a y pentru a se potrivi măsurilor repetate de proiectare experimentală. Pentru toate rezultatele care implică rezultate dihotomice, am folosit un test Fisher cu două cozi pentru a evalua semnificația. Am testat diferența dintre grupuri pentru procentul de greutate pierdut cu un eșantion independent de teste t pentru schimbarea în cadrul fiecărui grup. Deoarece acesta a fost un studiu pilot exploratoriu, procesul nu a fost alimentat.