Restricția caloriilor cu sau fără metformină în cancerul de sân triplu negativ - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Cancer de sân triplu negativ | Supliment alimentar: Dieta care mimează postul Prieten: Metformin Prieten: chimioterapie preoperatorie | Faza 2 |
Cancerul de sân triple-negativ (TNBC) este cel mai agresiv subtip de cancer de sân și este asociat cu cele mai scăzute rate de vindecare în stadiul limitat al bolii, precum și cu cea mai scăzută supraviețuire globală în starea metastatică. Studiile preclinice indică faptul că ciclurile de dietă cu post restrâns sau cu restricții calorice, cu conținut scăzut de carbohidrați și cu conținut scăzut de proteine, cunoscute și sub numele de diete care mimează postul (FMD), au efecte citotoxice sinergice atunci când sunt combinate cu agenți de chimioterapie, cum ar fi doxorubicina sau cisplatina, în mai multe modele de tumori in vitro și in vivo, inclusiv modele TNBC murine. Mai recent, postul intermitent a demonstrat efecte antitumorale foarte sinergice atunci când este combinat cu metformină; de remarcat, aceste efecte sunt mediate prin inhibarea concomitentă a glicolizei (prin hipoglicemie indusă de repaus alimentar) și inhibarea indusă de metformină a fosforilării oxidative mitocondriale (OXPHOS). În cele din urmă, rapoartele mici publicate până acum indică faptul că postul ciclic și febra aftoasă sunt bine tolerate la pacienții cu cancer și pot fi combinate în siguranță cu tratamente antitumorale standard.
Pe baza acestor date, studiul BREAKFAST a fost conceput pentru a investiga activitatea antitumorală a FMD ciclică, singură sau în combinație cu metformină, la pacienții cu TNBC localizat. În acest studiu, 90 de pacienți cu TNBC în stadiul I-III vor fi randomizați într-un raport 1: 1 pentru a primi aproximativ 6 luni de antraciclină preoperatorie standard plus chimioterapie cu taxan în combinație cu opt cicluri tri-săptămânale de febra aftoasă de 5 zile (brațul A) sau același regim de chimioterapie-FMD plus metformină zilnică (brațul B). Obiectivul principal al studiului este de a demonstra că unul sau ambele tratamente experimentale cresc rata pCR de la 45% (date istorice) la 65%
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere estimată: | 90 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Țintirea triplului negativ al metabolizării cancerului cu o combinație de chimioterapie și o dietă care mimează metoda FASTing Plus/Minus în contextul preoperator: procesul de DEZEFERARE |
| Data actuală de începere a studiului: | 5 mai 2020 |
| Data estimată de finalizare primară: | 31 decembrie 2022 |
| Data estimată de finalizare a studiului: | 31 decembrie 2024 |