Produse limită noi orientări privind clasificarea alimentelor în scopuri medicale speciale -
În urma dificultăților tot mai mari cu punerea în aplicare a cadrului legislativ aplicabil produselor alimentare în scopuri medicale speciale (FSMP) raportate de autoritățile naționale ale statelor membre, Comisia Europeană a publicat la 25 noiembrie 2017 Comunicarea privind clasificarea FSMP. Acest lucru oferă posibilitatea de a arunca o privire mai atentă asupra acestui tip de produse.
FSMP vs mâncare „obișnuită”
Autoritățile naționale s-au confruntat cu un număr din ce în ce mai mare de produse plasate pe piețele lor ca FSMP și, în special, dacă aceste produse corespund definiției FSMP și intră în sfera legislației FSMP. Preferința operatorilor din sectorul alimentar (FBO) de a-și comercializa produsele ca FSMP poate fi justificată din diferite motive. Acestea pot include, de exemplu, prețul care poate fi perceput pentru FSMP, faptul că sunt comercializate în timp ce se referă la managementul dietetic cerut de o boală, tulburare sau afecțiune sau posibilitatea pacienților de a obține rambursarea în cadrul sistemului de asigurare medicală. (în Benelux, sistemele de asigurări medicale asigură rambursarea parțială sau integrală a FSMP în anumite condiții).
Cu toate acestea, indiferent de motivele deciziei FBO, clasificarea greșită a FSMP poate duce la diferențe în ceea ce privește aplicarea în întreaga UE și poate avea un impact asupra protecției consumatorilor, a liberei circulații a mărfurilor și a concurenței loiale.
Obiectivul Comunicării Comisiei este, prin urmare, de a asista autoritățile naționale în îndeplinirea obligațiilor de executare și a FBO-urilor în comercializarea corespunzătoare a produselor lor și în conformitate cu cerințele UE. Notificarea aduce mai multe clarificări pentru a identifica FSMP și, în consecință, pentru a le diferenția de alimentele „obișnuite” și de alte produse, cum ar fi medicamentele sau suplimentele alimentare.
Drepturile și responsabilitățile FBO, ale autorităților naționale și ale Comisiei Europene
FSMP este reglementat în temeiul Regulamentului 609/2013 cunoscut sub numele de Regulamentul privind produsele alimentare pentru grupuri specifice și Regulamentul delegat al Comisiei 2016/128 care specifică cerințele de compoziție și informații pentru această categorie de alimente. Regulamentul delegat al Comisiei 2016/128 se va aplica de la 22 februarie 2019 (cu excepția FSMP destinat sugarilor care se va aplica de la 22 februarie 2020) și abrogă Directiva Comisiei 1999/21 care stabilea cerințe specifice pentru FSMP în cadrul cadrului legislativ anterior (Directiva PARNUTS).
Legislația FSMP nu impune nicio procedură de autorizare FBO-urilor pentru introducerea FSMP pe piață, dar necesită o procedură de notificare. Prin urmare, FBO-urile își pot comercializa produsele ca FSMP pe baza propriei evaluări a faptului că respectă legislația FSMP, în special definiția FSMP și cerințele legale relevante pentru categoria de produse în cauză, sub rezerva respectării de către autoritățile naționale. FBO-urile ar trebui să fie, de asemenea, conștiente de faptul că principiul recunoașterii reciproce este irelevant pentru clasificarea FSMP, deoarece legislația FSMP prevede reguli armonizate. Concret, aceasta înseamnă că nu pentru că un produs este comercializat în mod legal ca FSMP într-un stat membru, acesta ar trebui clasificat automat ca atare în toate celelalte state membre.
Statele membre sunt responsabile pentru aplicarea legislației alimentare în temeiul Regulamentului 178/2002 privind dreptul alimentar general. Prin urmare, autoritățile naționale competente sunt responsabile să aplice legislația FSMP în funcție de produs. Acestea ar trebui să ia în considerare diferitele caracteristici ale produsului, să verifice dacă, dacă este introdus pe piață ca FSMP, produsul intră de fapt în sfera legislației FSMP și respectă cerințele sale relevante. FBO-urile ar trebui să fie conștiente de faptul că autoritățile naționale le pot cere să demonstreze conformitatea cu legislația FSMP în orice moment;