Politici și proceduri RBI Universitatea Marywood
Politici și proceduri
Suplimente de dieta
Scop
Scopul este de a contura politica și procedura pentru suplimentele alimentare utilizate în cercetarea umană.
Definiție
Conform Legii privind sănătatea și educația suplimentului dietetic (DSHEA) din 1994, un supliment alimentar este un produs administrat pe cale orală care conține un „ingredient dietetic” destinat suplimentării dietei. „Ingredientele dietetice” din aceste produse pot include vitamine, minerale, ierburi sau alte substanțe botanice, aminoacizi și substanțe precum enzime, țesuturi de organe, glandulare și metaboliți. Câteva exemple sunt ginseng, usturoi, uleiuri de pește, psyllium, enzime sau combinații ale acestora. Suplimentele alimentare pot fi extracte sau concentrate și pot fi găsite sub mai multe forme, cum ar fi tablete, capsule, capsule moi, gelcaps, lichide sau pulberi. Ele pot apărea și în alte forme, cum ar fi o bară, dar dacă există, informațiile de pe eticheta lor nu trebuie să reprezinte produsul ca un aliment convențional sau ca un singur element al unei mese sau diete. Indiferent de forma lor, DSHEA plasează suplimentele alimentare într-o categorie specială sub umbrela generală a „alimentelor”, nu a medicamentelor și necesită ca fiecare supliment să fie etichetat ca supliment alimentar.
Politică - Reglementări care implică suplimente alimentare
În timp ce Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) reglementează suplimentele alimentare, o face în conformitate cu un set diferit de reguli decât cele care acoperă produsele eliberate pe bază de prescripție medicală și medicamentele fără prescripție medicală. Conform legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA) din 1994, producătorul este responsabil pentru asigurarea siguranței unui supliment alimentar înainte de a fi comercializat. FDA este responsabilă pentru luarea măsurilor împotriva oricărui supliment alimentar nesigur după ce acesta ajunge pe piață. În general, producătorii nu trebuie să-și înregistreze produsele la FDA și nici să obțină aprobarea FDA înainte de a produce sau vinde suplimente alimentare. Multe studii care implică ingestia de suplimente alimentare pot să nu fie supuse supravegherii FDA. În schimb, dacă un cercetător propune să studieze un supliment alimentar cu intenția de diagnostic, vindecare, atenuare, tratament sau prevenire a bolilor la om (de exemplu, speranța de a reduce medicamentele cu utilizarea suplimentului), suplimentul ar trebui tratat ca un medicament și ar fi supus supravegherii FDA. Într-un astfel de caz, producătorul sau cercetătorul ar trebui să depună o cerere de investigare a medicamentului nou (IND) către FDA.