Pilula dietetică Belviq a ridicat îngrijorări în fața FDA; aprobarea lui

A fost primul tratament pe bază de prescripție medicală pe care FDA l-a aprobat în 13 ani.

7 iulie 2020 | Personal | Medicamentele medicale

Au existat îngrijorări legate de cancer chiar și înainte ca pilula dietetică Belviq să intre pe piață în 2012. A fost primul tratament pe bază de prescripție medicală aprobat de Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 13 ani. Organismele de reglementare a medicamentelor erau încă afectate de interdicțiile spate-în-spate ale pastilelor dietetice cu infamul cocktail de droguri Fen-Phen, care a fost scos de pe piață în 1997 după ce a fost legat de probleme ale valvei cardiace și Meridia, care a fost întreruptă în 2010 din cauza riscuri cardiovasculare.

Și mai îngrijorător, Belviq a fost destinat utilizării pe termen lung. O pastilă de zi cu zi pentru tratarea unei probleme cronice: obezitatea. Noua pastilă dietetică conținea ingredientul activ lorcaserin, care a acționat suficient de asemănător cu „Fen” din „Fen-Phen”, încât autoritățile de reglementare care aveau în vedere aprobarea Belviq s-au întrebat dacă ar putea prezenta riscuri similare. Preocuparea l-a determinat pe Slate.com să pună întrebări: „Fen-Phen din nou?”

Dar a existat un alt blip care a dat regulatorilor o pauză. Producătorul Belviq, Arena, a făcut o încercare anterioară de a obține aprobarea medicamentului în 2010. Apoi, autoritățile de reglementare au pus sub semnul întrebării efectele cardiovasculare, desigur. Dar s-au întrebat și despre testele pe șobolani de laborator care au arătat că cei tratați cu Belviq au dezvoltat cancer. Ar putea afecta acest lucru oamenii la fel? FDA a votat în cele din urmă Belviq, iar ulterior, Eisai a preluat drepturile exclusive de comercializare și distribuire a pilulei.

---