Modificarea stilului de viață și Lorcaserin pentru întreținerea pierderii în greutate - Vizualizare text complet

viață
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Studiul controlat randomizat, propus pe 12 luni, va evalua eficacitatea consilierii stilului de viață, combinat cu lorcaserin (10 mg BID) sau placebo, în menținerea pierderii în greutate realizată în timpul unui precedent dietetic de 14 săptămâni.

Run-in de 14 săptămâni. Pentru a se califica pentru randomizare, participanții trebuie să piardă ≥ 5% din greutatea inițială în testul dietetic de 14 săptămâni. Această pierdere va fi obținută prin furnizarea de consiliere săptămânală, de grup pentru stilul de viață, care include o dietă de 1000-1200 kcal/zi, controlată porțional, care combină patru porții zilnice ale unei diete lichide (shake-uri RMN) cu o masă de seară cu alimente congelate antipas (și o servire de fructe și legume). Se așteaptă ca peste 70% dintre participanți să obțină pierderea criteriului de 5% în timpul run-in-ului de 14 săptămâni.

Un total de 182 de femei și bărbați cu un IMC ≥33 și ≤55 kg/m2, fără comorbidități, sau ≥30 și ≤55 kg/m2 (cu o afecțiune cardiovasculară comorbidă (BCV)) vor fi înrolați în perioada de run-in de 4 luni. Înainte de înscriere, toți participanții vor avea un istoric, examen fizic, electrocardiogramă (ECG) și analize de sânge adecvate. Aceștia vor participa la sesiuni săptămânale de grup timp de 14 săptămâni. Participanții vor avea o scurtă vizită medicală în săptămâna 8 pentru a-și verifica starea de sănătate, iar testele de sânge vor fi repetate. Anchetatorii anticipează că 136 (75%) participanți vor pierde 5% sau mai mult din greutatea inițială și se vor califica pentru randomizare. Participanților care nu pierd 5% li se va furniza o listă de resurse de pierdere în greutate (de exemplu, alte programe) pentru a le facilita gestionarea continuă a greutății.