Medicamentul dietetic a fost eliminat din cauza riscului de cancer MedPage astăzi
- Pacienții trebuie să înceteze să ia lorcaserin
de Ian Ingram, redactor adjunct, MedPage Astăzi, 13 februarie 2020
WASHINGTON - FDA a solicitat retragerea voluntară a lorcaserinei pentru administrarea greutății (Belviq, Belviq XR) după ce datele dintr-un studiu post-comercializare au sugerat un risc crescut de cancer cu agentul.
Producătorul Eisai va obliga, a declarat joi agenția.
"[O] revizuirea rezultatelor complete ale studiilor clinice arată că riscul potențial de cancer asociat cu medicamentul depășește beneficiile tratamentului", a declarat Janet Woodcock, MD, director al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, într-un comunicat. . „Compania a depus o cerere de retragere voluntară a medicamentului”.
În comunicarea sa de siguranță, FDA a spus că medicii ar trebui să înceteze prescrierea lorcaserinei și să contacteze pacienții care iau medicamentul pentru a-i „informa cu privire la apariția crescută a cancerului observată în studiul clinic și să le ceară să nu mai ia medicamentul”.
Woodcock a spus că nu ar trebui să se recomande screening-ul special al cancerului la pacienții care utilizează medicamentul, altele decât vârsta standard și recomandările bazate pe risc.
Datele care au condus la retragerea voluntară au provenit din studiul CAMELLIA-TIMI-61 și urmează alerta de siguranță de luna trecută de la FDA a legăturii potențiale de cancer. Analiza studiului a arătat o incidență numerică mai mare a cancerului pe parcursul studiului la brațul lorcaserin, la 7,7% față de 7,1% la brațul placebo.
„Dezechilibrele în anumite tipuri de cancer, inclusiv pancreatice, colorectale și pulmonare, au contribuit la dezechilibrul general observat”, a menționat FDA.
Cu doar 2 ani în urmă, lucrurile erau în căutarea lorcaserinei, deoarece CAMELLIA-TIMI-61 nu a evidențiat niciun risc excesiv de evenimente cardiovasculare majore, o preocupare principală cu agenții de slăbire și accentul principal al studiului post-comercializare.