Medicamentele importate ridică probleme de siguranță FDA
Selene Seguros Rios avea 18 luni în 1999, când a primit două injecții cu un medicament pentru durere și febră numit Neo-Melubrina (dipironă) într-o clinică ilegală din camera din Tustin, California. Asta a fost la 20 de ani după ce Food and Drug Administration a interzis medicamentul în Statele Unite din cauza efectelor secundare potențial fatale, inclusiv o scădere a globulelor albe din sânge care împiedică capacitatea organismului de a combate infecțiile.
Selene a murit la scurt timp după împușcături. Moartea ei a declanșat o represiune în decembrie 2000 împotriva contrabandei cu droguri din Mexic și vânzarea acestora la întâlniri swap, magazine de cadouri, magazine de îmbrăcăminte, piețe de carne și alte unități de vânzare cu amănuntul din California de Sud. „Am găsit medicamente care erau depozitate în containere de tablă și în portbagajele mașinilor”, spune Daniel Hancz, Pharm.D., Farmacist în cadrul Autorității de Sănătate pentru Enforcement Law Task Force (HALT) din Los Angeles, o organizație de ofițeri de poliție și altele. personal de aplicare a legii cu pregătire specială în domeniul farmaceutic. HALT a fost lansat ca parte a represiunii, iar membrii grupului de lucru au confiscat o varietate de medicamente eliberate pe bază de rețetă vândute ilegal. Experții spun că problema reflectă ceea ce se întâmplă în Mexicul din apropiere, unde accesul ușor la medicamente eliberate pe bază de rețetă este obișnuit. Marv Shepherd, Ph.D., director al Centrului Farmacoeconomic de la Universitatea Texas din Austin, plasează medicamente disponibile în Mexic în două categorii. „O mulțime de medicamente care necesită o rețetă în Statele Unite - cum ar fi antibioticele, medicamentele cardiace și pilulele contraceptive - sunt disponibile la tejghea în Mexic”, spune el. "Apoi, există substanțe controlate precum Valium, pentru care aveți nevoie de o rețetă în Mexic."
Oficiul de Investigații Criminale al FDA din Los Angeles a colaborat cu HALT pentru a descoperi inele importante de farmacii de pe piața neagră care vând produse farmaceutice cu etichetă spaniolă. Membrii inelului au fost arestați și acuzați de încălcarea Legii federale privind alimentele, drogurile și produsele cosmetice (Legea FD&C). Parlamentarii locali au rigidizat sancțiunile, iar multe farmacii ilegale au fost închise. Alți vânzători de droguri și-au luat afacerile subterane, trecând de la vitrine la case private, în încercarea de a se ascunde.
La fel ca în cazul lui Selene, unii infractori au susținut în mod fals că au o experiență medicală și nu numai că au vândut droguri ilegal, ci au administrat injecții. Hancz spune că HALT a confiscat medicamente eliberate pe bază de rețetă găsite în majoritate în comunitățile de imigranți latino, asiatici și ruși, unde unii imigranți fără documente, temându-se că le va fi descoperit statutul de imigrație, au căutat asistență medicală în camerele din spate. SUA. Procuratura pentru Districtul Central din California a indicat faptul că există clinici legitime sau autorizate de stat în care imigranții pot fi tratați în siguranță, indiferent de statutul de imigrație.
Lista riscurilor de siguranță este lungă, dar principalele probleme implică utilizarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă fără supravegherea medicului și pericolul de a cumpăra medicamente de origine și calitate necunoscute. „Am văzut medicamente pentru ochi care par să aibă 20 de ani”, spune Hancz. "Medicamentele pot fi vechi, contaminate sau contrafăcute. Și dacă aveți un fel de reacție alergică sau alt efect secundar, este greu să depistați problema și să o tratați".
Fie că sunteți în căutarea unui preț mai ieftin, fie că evitați cabinetul medicului, FDA avertizează împotriva utilizării medicamentelor neaprobate. Și doar pentru că un medicament este aprobat într-o țară străină, asta nu înseamnă că este aprobat în Statele Unite. Standardele și reglementările privind medicamentele variază de la o țară la alta, iar FDA este responsabilă numai de cele comercializate și vândute în Statele Unite.
Joe McCallion, un ofițer pentru siguranța consumatorilor din cadrul Biroului pentru afaceri de reglementare al FDA, rezumă acest lucru: „Dacă cumpărați medicamente care provin din afara SUA, FDA nu știe ce primiți, ceea ce înseamnă că siguranța poate nu fii sigur. "
Avantajele unui sistem închis
Conform Legii FD&C, transportul interstatal al oricărui medicament eliberat pe bază de rețetă care nu are aprobarea FDA necesară este ilegal. Transportul interstatal include importul - aducerea de droguri dintr-o țară străină în Statele Unite.
Medicamentele vândute în Statele Unite trebuie, de asemenea, să aibă o etichetare adecvată care să respecte cerințele FDA și trebuie să fie făcute în conformitate cu bunele practici de fabricație. Ca parte a standardelor înalte ale FDA, medicamentele pot fi fabricate numai la fabricile înregistrate la agenție, indiferent dacă aceste facilități sunt interne sau străine. Dacă o firmă străină este listată ca producător sau furnizor al ingredientului unui medicament pentru o nouă cerere de medicament, FDA se deplasează în general la locul respectiv pentru a-l inspecta.
După ce FDA aprobă un medicament, producătorii sunt încă supuși inspecțiilor FDA și trebuie să respecte în continuare bunele practici de fabricație. „Cu un medicament neaprobat, nu puteți fi sigur că a fost expediat, manipulat și depozitat în condiții care îndeplinesc cerințele SUA”, spune McCallion.
Împreună cu cerințele legale privind producția, S.U.A. farmaciștii și angrosiștii trebuie să fie autorizați sau autorizați în statele în care își desfășoară activitatea, iar limitele privind modul în care pot fi distribuite medicamentele scad probabilitatea ca medicamentele contrafăcute sau de calitate slabă să apară. Din cauza unor astfel de măsuri de siguranță, procesul de obținere a drogurilor în SUA rafturile farmaciei sunt denumite în mod obișnuit un sistem de distribuție „închis”.
Medicamentele contrafăcute - replici false ale produselor farmaceutice - pot apărea oriunde. Din punct de vedere istoric, acestea au fost mai frecvente în țările străine decât în Statele Unite. Și, în timp ce internetul le-a oferit clienților comoditatea de a cumpăra droguri din intimitatea propriilor case, a deschis, de asemenea, ferestre pentru ca escrocii să poată să se târască prin.
Într-o anchetă care s-a încheiat cu acuzarea a șapte persoane și cinci companii în primăvara anului 2002, agenții sub acoperire din Procuratura districtuală din Manhattan din New York au cumpărat peste 25.000 de pastile de Viagra contrafăcute. S-au prefăcut că vând pastilele de impotență și au descoperit patru fluxuri de aprovizionare din China și India.
Unele dintre micile pastile albastre au sosit în poștă înfășurate într-un ursuleț de pluș și difuzoare stereo. Exportatorii au folosit o mașină pentru perforarea pastilelor cu sigla Pfizer, iar intermediarii au vândut pastilele pe internet brokerilor și consumatorilor.
În acest caz, toate pastilele contrafăcute testate aveau o parte din ingredientul activ al Viagra (citrat de sildenafil) cu potență variabilă, potrivit Barbara Thompson, o purtătoare de cuvânt a Procuraturii din districtul Manhattan. Cu droguri false, „S-ar putea să obțineți un ingredient activ sau s-ar putea să nu obțineți nimic deloc”, spune ea.
Așa s-a întâmplat cu un lot de Viagra în valoare de 150.000 de dolari pe care HALT l-a confiscat din magazinele de cadouri din Los Angeles. „Arăta perfect”, spune Hancz. "Dar nu era nimic acolo - doar lactoză, colorant și alți agenți de umplere."
Limite la reimport
Legea FD&C prevede, de asemenea, că medicamentele eliberate pe bază de rețetă fabricate în Statele Unite și exportate într-o țară străină pot fi reimportate doar de producătorul original al medicamentului. Chiar și atunci când producătorii originali reimportează medicamente, medicamentele trebuie să fie reale, manipulate corespunzător și reetichetate pentru a fi vândute în Statele Unite, dacă este necesar.
Legea privind echitatea și siguranța medicamentelor (MEDS), adoptată în 2000, ar fi permis re-importarea medicamentelor eliberate pe bază de rețetă fabricate în Statele Unite și exportate în anumite țări străine din acele țări pentru a fi vândute consumatorilor americani. Susținătorii proiectului de lege au sperat că prețurile mai mici ale medicamentelor în alte țări vor fi transmise consumatorilor. Dar fostul secretar pentru sănătate și servicii umane, Tommy G. Thompson, a răspuns spunând că, deși credea cu tărie în accesul la medicamente la prețuri accesibile, el nu ar putea pune în aplicare actul, deoarece acesta ar sacrifica siguranța publică prin deschiderea sistemului de distribuție închis în Statele Unite.
Deși legea a fost adoptată în 2000, înainte ca proiectul de lege să poată intra în vigoare, o dispoziție cere secretarului HHS să stabilească dacă siguranța adecvată ar putea fi menținută și dacă costurile ar putea fi reduse semnificativ. Atât Thompson, cât și predecesorul său, Donna Shalala, au ajuns la concluzia că aceste condiții nu pot fi garantate.