Medicamente fără prescripție medicală în timpul sarcinii - medic de familie american
RONALD A. BLACK, M.D. și D. ASHLEY HILL, M.D., Rezidența de familie a spitalului din Florida, Orlando, Florida
Sunt medic Fam. 2003 15 iunie; 67 (12): 2517-2524.
Editorial asociat
Femeile însărcinate folosesc în mod obișnuit medicamente fără prescripție medicală. Deși majoritatea medicamentelor eliberate fără prescripție medicală au un profil de siguranță excelent, unele au o siguranță nedovedită sau se știe că afectează negativ fătul. Profilul de siguranță al unor medicamente se poate modifica în funcție de vârsta gestațională a fătului. Deoarece aproximativ 10 la sută sau mai multe dintre defectele congenitale rezultă din expunerea maternă la medicamente, SUA Administrația pentru alimente și medicamente a atribuit o categorie de risc fiecărui medicament. Multe medicamente nu au fost evaluate în studii controlate și probabil nu vor fi din motive etice. Dintre medicamentele eliberate fără prescripție medicală utilizate în mod obișnuit, preparatele cu acetaminofen, clorfenamină, caolin și pectină, precum și majoritatea antiacidelor, au un istoric bun de siguranță. Alte medicamente, cum ar fi blocantele receptorilor H2 de histamină, pseudoefedrina și atropină/difenoxilat, trebuie utilizate cu precauție. Dacă se dorește utilizarea produselor pentru renunțarea la fumat, preparatele cu eliberare intermediară minimizează cantitatea de nicotină, menținând în același timp eficacitatea. Cu toate medicamentele eliberate fără prescripție medicală utilizate în timpul sarcinii, beneficiul medicamentului ar trebui să depășească riscul pentru făt.
O preocupare comună cu privire la îngrijirea femeilor însărcinate implică utilizarea medicamentelor fără prescripție medicală (OTC). Medicamentele fără prescripție medicală reprezintă aproximativ 60% din medicamentele utilizate în Statele Unite și mai mult de 80% dintre femeile însărcinate iau medicamente eliberate fără prescripție medicală sau eliberate pe bază de prescripție medicală în timpul sarcinii.1, 2 Din noile medicamente eliberate fără prescripție medicală comercializate între 1975 și 1994, 30 la sută erau anterior prescrise medicamente.
Se estimează că până la 60% dintre pacienți consultă un profesionist din domeniul sănătății atunci când aleg un produs OTC.1 Mulți medici sunt prudenți în recomandările lor OTC din cauza îngrijorării cu privire la posibilele efecte adverse asupra unui făt în curs de dezvoltare. Se crede că cel puțin 10 la sută din defectele congenitale rezultă din expunerea maternă la medicamente.3 Problema este complicată de faptul că profilul de siguranță și eficacitate al unui medicament dat se schimbă adesea în cursul unei sarcini normale.
Abordarea comunității medicale cu privire la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii s-a schimbat dramatic de la începutul anilor 1970, în mare parte din cauza problemelor cu talidomida și dietilstilbestrolul. În consecință, sunt necesare teste extinse înainte ca un medicament să poată fi etichetat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Din 1975, S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a atribuit factori de risc pentru sarcină tuturor medicamentelor utilizate în Statele Unite (Tabelul 1) .4 Din păcate, multe medicamente nu au fost cercetate în mod adecvat în timpul sarcinii și, din considerente etice, probabil că nu vor fi viitorul.
Medicamente pentru durere
Cele mai frecvent utilizate medicamente OTC pentru durere sunt aspirina, acetaminofenul (Tylenol) și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv ibuprofenul (Advil, Motrin), ketoprofenul (Orudis) și naproxenul (Aleve). Siguranța acestor medicamente în timpul sarcinii este prezentată în Tabelul 2 .5, 6
Acetaminofenul este utilizat pe scară largă în timpul sarcinii. Deși nu există o asociere cunoscută cu teratogenitatea, sunt disponibile puține date clinice pentru a susține lipsa asocierii.5 Utilizarea extensivă a acetaminofenului în timpul sarcinii, combinată cu lipsa efectelor adverse documentate, au servit la validarea selecției acestui medicament ca calmant al durerii. de alegere în timpul sarcinii.
Clasificarea FDA a siguranței medicamentelor în timpul sarcinii
Studiile controlate la femei nu reușesc să demonstreze un risc pentru făt în primul trimestru (și nu există dovezi ale riscului în trimestrele ulterioare), iar posibilitatea vătămării fetale pare îndepărtată.
Fie studiile de reproducere la animale nu au demonstrat un risc fetal, dar nu există studii controlate la femeile gravide, sau studiile de reproducere la animale au arătat un efect advers (altul decât o scădere a fertilității) care nu a fost confirmat în studiile controlate la femei în primul trimestru (și nu există dovezi ale riscului în trimestrele ulterioare).
Fie studiile efectuate pe animale au evidențiat efecte adverse asupra fătului (teratogen sau embriocid sau altele) și nu există studii controlate la femei sau nu sunt disponibile studii la femei și animale. Medicamentele trebuie administrate numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Există dovezi pozitive ale riscului fetal uman, dar beneficiile utilizării la femeile gravide pot fi acceptabile în ciuda riscului (de exemplu, dacă medicamentul este necesar într-o situație care pune viața în pericol sau pentru o boală gravă în care nu pot fi utilizate medicamente mai sigure sau sunt ineficiente).
Studiile efectuate pe animale sau ființe umane au demonstrat anomalii fetale sau există dovezi ale riscului fetal pe baza experienței umane, iar riscul utilizării medicamentului la femeile gravide depășește în mod clar orice beneficiu posibil. Medicamentul este contraindicat femeilor care sunt sau pot rămâne gravide.
FDA = S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente .
Informații de la Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ, eds. Medicamente în timpul sarcinii și alăptării: un ghid de referință pentru riscul fetal și neonatal. A 5-a ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 1998: 577-8,627-8 .
Clasificarea FDA a siguranței medicamentelor în timpul sarcinii
Studiile controlate la femei nu reușesc să demonstreze un risc pentru făt în primul trimestru (și nu există dovezi ale riscului în trimestrele ulterioare), iar posibilitatea vătămării fetale pare îndepărtată.
Fie studiile de reproducere la animale nu au demonstrat un risc fetal, dar nu există studii controlate la femeile gravide, sau studiile de reproducere la animale au arătat un efect advers (altul decât o scădere a fertilității) care nu a fost confirmat în studiile controlate la femei în primul trimestru (și nu există dovezi ale riscului în trimestrele ulterioare).
Fie studiile efectuate pe animale au evidențiat efecte adverse asupra fătului (teratogen sau embriocid sau altele) și nu există studii controlate la femei sau nu sunt disponibile studii la femei și animale. Medicamentele trebuie administrate numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Există dovezi pozitive ale riscului fetal uman, dar beneficiile utilizării la femeile gravide pot fi acceptabile în ciuda riscului (de exemplu, dacă medicamentul este necesar într-o situație care pune viața în pericol sau pentru o boală gravă în care nu pot fi utilizate medicamente mai sigure sau sunt ineficiente).
Studiile efectuate pe animale sau ființe umane au demonstrat anomalii fetale sau există dovezi ale riscului fetal pe baza experienței umane, iar riscul utilizării medicamentului la femeile gravide depășește în mod clar orice beneficiu posibil. Medicamentul este contraindicat femeilor care sunt sau pot rămâne gravide.
FDA = S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente .
Informații de la Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ, eds. Medicamente în timpul sarcinii și alăptării: un ghid de referință pentru riscul fetal și neonatal. A 5-a ed. Baltimore: Williams & Wilkins, 1998: 577-8,627-8 .