ISRCTN - ISRCTN81340421 Investigarea efectului și siguranței inserției Satisphere ™ în cazul supraponderabilității
Rezumat Plain English
Context și obiective de studiu
SatiSphere este un dispozitiv nou pentru tratamentul obezității. Este implantat în stomac și duoden (prima parte a intestinului subțire) printr-un endoscop (un tub lung, subțire, flexibil) sub anestezie generală. Acesta este conceput pentru a ajuta la reducerea aportului de alimente prin încetinirea trecerii alimentelor prin duoden, păcălind corpul să simtă mai mult aport de alimente decât a avut loc. Scopul acestui studiu este de a oferi informații despre fezabilitatea, eficacitatea pe termen scurt și siguranța dispozitivului SatiSphere.
Cine poate participa?
Persoane supraponderale (IMC între 30 și 50 de ani), cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani
Ce presupune studiul?
Participanții sunt repartizați aleatoriu într-unul din cele două grupuri. Un grup este implantat cu SatiSphere, iar celălalt grup este tratat doar cu dietă și exerciții fizice. Eficacitatea grupului SatiSphere a fost evaluată în termeni de scădere în greutate în grupul SatiSphere comparativ cu dieta și grupul de exerciții fizice după 3 luni. Siguranța este evaluată ca număr de evenimente adverse (efecte secundare) legate de dispozitiv sau procedură grave pe parcursul perioadei de studiu de 3 luni. Pacienților li se solicită, de asemenea, orice simptome pozitive sau negative legate de dispozitivul SatiSphere la intervale lunare.
Care sunt posibilele beneficii și riscuri ale participării?
Nu este furnizat la momentul înregistrării
De unde se desfășoară studiul?
Spitalul Universitar Hamburg-Eppendorf (Germania)
Când începe studiul și pentru cât timp se așteaptă să se desfășoare?
Octombrie 2011 - Decembrie 2012
Cine finanțează studiul?
Endosphere Inc (SUA)
Cine este contactul principal?
Prof. Thomas Rösch
[email protected]
Site-ul de încercare
Informații de contact
Contact primar
Prof. Thomas Rösch
ID ORCID
Detalii de contact
Spitalul Universitar Hamburg-Eppendorf
Martinistr. 52
Hamburg
20246
Germania
-
[email protected]
Identificatori suplimentari
Numărul EudraCT
Numărul ClinicalTrials.gov
Protocol/număr de serie
Informații de studiu
Titlul științific
Un studiu multicentric pentru a investiga eficacitatea și siguranța inserției duodenale Satisphere ™ la pacienții supraponderali
Acronim
Ipoteza studiului
1. Pentru a determina pierderea în greutate în comparație cu un grup de control
2. Pentru a evalua siguranța dispozitivului
Aprobarea etică
Comisia de etică din Freiburg, 07/02/2010, ref: 29/09
Design de studiu
Deschideți testul randomizat
Proiectarea studiului primar
Proiectarea studiului secundar
Test controlat randomizat
Setarea încercării
Tipul de încercare
Fișă de informații pentru pacienți
Nu este disponibil în format web, vă rugăm să utilizați detaliile de contact pentru a solicita o fișă de informații pentru pacient