Întreținerea greutății cu litramină (IQP-G-002AS) Un dublu-orb de 24 de săptămâni, randomizat,
Barbara Grube
1 Practică pentru Medicină Generală, Kurfürstendamm 157/158, 10709 Berlin, Germania
Pee-Win Chong
2 Zaluvida Corporate Sdn Bhd, E-16 Plaza Mont Kiara, 2 Jalan Kiara, 50480 Kuala Lumpur, Malaezia
Felix Alt
3 Analyze & Realize GmbH, Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Germania
Ralf Uebelhack
4 Analyze & Realize GmbH, Weißenseer Weg 111, 10369 Berlin, Germania
Abstract
1. Introducere
Globezitate a fost un termen inventat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru a descrie epidemia globală în creștere de supraponderalitate și obezitate (IMC ≥ 25 kg/m2). Din anii 1980, obezitatea la nivel mondial aproape s-a dublat, estimându-se că peste 10% din populația lumii este acum obeză. Excesul de greutate și obezitatea au fost asociate cu o proporție ridicată de diabet zaharat și boli cardiace ischemice și, de asemenea, corelate ca risc pentru anumite tipuri de cancer, cum ar fi cancerul de sân și de colon [1-3].
Creșterea riscurilor pentru sănătate are ca rezultat o povară mai mare asupra sistemelor de îngrijire a sănătății. În Europa, costul direct al asistenței medicale datorat obezității este estimat la aproximativ 7% din cheltuielile totale pentru îngrijirea sănătății, ceea ce este comparabil cu costurile legate de cancer [4]. Costuri similare sunt observate în întreaga lume: în 2010, costurile directe și indirecte estimate generate de obezitate au depășit 21 miliarde USD [5]. Impactul economic global se ridică la aproximativ 2,0% din PIB-ul global (
2 trilioane USD), care era comparabilă cu fumatul, războiul și terorismul [6].
Pierderea în greutate este în mod clar benefică în ceea ce privește reducerea riscului de morbiditate. Până la 2% pierderea în greutate menținută pe termen lung va reduce riscul apariției diabetului de tip 2 cu 30% [7]. Cu toate acestea, cheia acestor beneficii este menținerea greutății pe termen lung, în loc de pierderea în greutate pe termen scurt și potențialul de redobândire, care este așa-numitul „efect yo-yo”. O revizuire sistematică a studiilor privind pierderea în greutate și menținerea greutății a constatat că îmbunătățirea factorilor de risc a fost susținută numai dacă nu s-a regăsit în greutate după intervenție, unde chiar și o ușoară revenire a avut efecte dăunătoare asupra beneficiilor obținute [8]. Cauza supraponderalității și a obezității este multifactorială, dar un echilibru energetic pozitiv este adesea principalul factor care contribuie. Consumul de alimente bogate în grăsimi și zahăr, cum ar fi mâncarea rapidă, a crescut rapid de-a lungul anilor. S-a demonstrat că aportul caloric crescut crește riscul de îngrășare, ducând în cele din urmă la supraponderalitate și obezitate [9, 10]. Prin urmare, tratamentele care vizează reducerea aportului de calorii și absorbția grăsimilor din dietă sunt abordări eficiente pentru a reduce greutatea [11].
Produsul de investigație, Litramina (IQP-G-002AS), este un complex patentat de fibre naturale derivat din Opuntia ficus-indica, care a fost îmbogățit cu fibre solubile suplimentare de la Acacia sp. și coprocesat cu ciclodextrină. Produsul este standardizat pentru activitatea sa lipofilă și, prin urmare, este capabil să se lege de grăsimile din dietă și să formeze complexe de grăsimi-fibre. Complexele de fibre grase rezultate nu sunt ușor absorbite prin tractul gastro-intestinal și sunt în cele din urmă excretate prin fecale [12]. Un studiu anterior randomizat, controlat cu placebo, a arătat că aportul de litramină a redus cu succes greutatea corporală prin mecanismul menționat mai sus [13]. Cu toate acestea, efectul de menținere a greutății Litraminei nu a fost încă dovedit într-un studiu clinic. Prin urmare, obiectivul acestui studiu actual este de a determina efectul Litraminei asupra menținerii greutății corporale după pierderea inițială în greutate.
2. Metodă și procedură
2.1. Proiectare de încercare
Acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, a fost realizat pe parcursul a 24 de săptămâni (din ianuarie 2012 până în septembrie 2012) la două locuri de studiu din Germania. Germania are o populație semnificativă de subiecți supraponderali și obezi; 61,7% dintre bărbații germani și 45,2% dintre femeile germane au un IMC ≥ 25 kg/m 2 [14]. Subiecții au fost alocați aleatoriu fie Litraminei, fie grupului placebo într-un raport 1: 1. Randomizarea a fost făcută folosind o dimensiune de bloc de 4 de către un biostatistician independent, folosind schema de randomizare BiAS pentru Windows V9.2 (http://www.bias-online.de/).
Toți subiecții și-au dat consimțământul scris în mod voluntar. Investigația clinică a fost aprobată de comitetul de etică al Charité-Universitätsmedizin Berlin și a fost efectuată în conformitate cu EN ISO 14155, Declarația de la Helsinki și Ghidul pentru bune practici clinice (CPMP/ICH/135/95).