Guvernarea alimentelor medicale O propunere alunecoasă - Consultanți în grupul Burdock
Saga de alimente medicale a fost inițiată cu aprobarea Lofenolac ® ca medicament, pentru a înlocui laptele din dietele sugarilor cu fenilcetonurie - o eroare înnăscută de metabolism (IEM) caracterizată printr-un metabolism redus al aminoacizului fenilalanină, care poate fi exprimat ca insuficiență intelectuală, convulsii și tulburări mentale. Într-o mișcare fără legătură, FDA a creat categoria „Alimente de uz dietetic special” (FSDU) (21CFR§125; ulterior va deveni 21CFR§105.3), menită să satisfacă nevoile dietetice specifice care există din cauza vârstei sau fizice sau patologice sau alte afecțiuni, inclusiv, dar fără a se limita la, boli, convalescență, sarcină, alăptare, hipersensibilitate alergică etc. Datorită inconvenientului și naturii împovărătoare pentru consumatorii de Lofenolac ® ca medicament și deoarece fenilcetonuria pare să se încadreze în criteriile FSDU, Lofenolac ® a fost mutat în categoria FSDU. Ca hrană, Lofenolac ® a fost mai ușor de obținut de către părinții copiilor afectați.
În 1988, a fost adoptată Legea privind drogurile orfane - această lege a fost o inițiativă umanitară a Congresului de a conferi cercetătorilor anumite avantaje economice (inclusiv subvenții) pentru a dezvolta medicamente, dispozitive și alimente pentru victimele bolilor/afecțiunilor rare al căror număr este prea mic pentru a fi realizat. dezvoltarea unui medicament, dispozitiv sau alimente viabile din punct de vedere financiar. Conform Legii:
„Termenul„ boală sau afecțiune rară ”înseamnă ... în cazul unui aliment medical, orice boală sau afecțiune care apare atât de rar în Statele Unite încât nu există nicio așteptare rezonabilă că va fi dezvoltat un aliment medical pentru o astfel de boală sau afecțiune fără asistență [financiară] în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune. ” „Termenul„ hrană medicală ”înseamnă un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care există cerințe nutriționale distincte, pe baza principiilor științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. ”
Până acum, bine. Cu toate acestea, FDA, în interpretarea legii pentru regulamentul 21CFR101.9 (j) (8) (i-v), FDA a adăugat câteva clarificări; adică un aliment medical poate fi astfel numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții (Figura 2):