Glucoză 5% Infuzie intravenoasă TA - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detaliile de contact ale Baxter Healthcare Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

infuzie

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 09 oct 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Glucoză 5% Infuzie intravenoasă TA

Glucoza (sub formă de monohidrat): 50,0 g/l

Fiecare ml conține 50 mg glucoză (sub formă de monohidrat)

Aproximativ 840 kJ/l (sau 200 kcal/l)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție pentru perfuzie.

Soluție clară, fără particule vizibile.

Osmolaritate: 278 mOsm/l (aprox.)

Glucoza 5% este indicată pentru tratamentul epuizării glucidelor și a fluidelor.

Glucoza 5% este, de asemenea, utilizată ca vehicul și diluant pentru medicamente compatibile pentru administrare parenterală.

Adulți, vârstnici și copii:

Concentrația și doza de perfuzie intravenoasă de glucoză 5% sunt determinate de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. Concentrațiile serice de glucoză trebuie să fie monitorizate cu atenție.

Echilibrul lichid, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți trebuie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții co-medicați cu medicamente agoniste de vasopresină datorate la riscul de hiponatremia. Monitorizarea sodiului seric este deosebit de importantă pentru fluidele fiziologic hipotonice.

poate deveni extrem de hipotonă după administrare datorită metabolismului glucozei în organism (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Doza recomandată pentru tratamentul depleției de carbohidrați și lichide este:

- pentru adulți: 500 ml până la 3 litri/24h

- pentru bebeluși și copii:

- 0-10 kg greutate corporală:

- 10-20 kg greutate corporală:

1000 ml + 50 ml/kg peste 10 kg/24h.

- > 20 kg greutate corporală:

1500 ml + 20 ml/kg peste 20 kg/24h.

Viteza perfuziei depinde de starea clinică a pacientului.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească capacitățile pacientului de oxidare a glucozei pentru a evita hiperglicemia. Prin urmare, doza maximă variază de la 5 mg/kg/min pentru adulți la 10-18 mg/kg/min pentru bebeluși și copii, în funcție de vârstă și masa corporală totală.

Doza recomandată atunci când este utilizată ca vehicul sau diluant variază de la 50 la 250 ml per doză de medicament de administrat.

Când glucoza 5% este utilizată ca diluant pentru preparatele injectabile ale altor medicamente, dozajul și viteza de perfuzie vor fi determinate în principal de natură și de regimul de dozare al medicamentului prescris.

Populația pediatrică

Viteza și volumul perfuziei depinde de vârstă, greutate, condițiile clinice și metabolice ale pacientului, terapia concomitentă și trebuie determinată de medicul consultant cu experiență în terapia cu lichide intravenoase pediatrice.

Mod de administrare:

Soluția este pentru administrare prin perfuzie intravenoasă (venă periferică sau centrală).

Când soluția este utilizată pentru diluarea și livrarea aditivilor terapeutici pentru administrare prin perfuzie intravenoasă, direcția de utilizare cu substanțe terapeutice aditive va dicta volumele adecvate pentru fiecare terapie.

Infuzia intravenoasă de glucoză 5% este o soluție izosmotică.

Vă rugăm să consultați secțiunea 3 pentru informații despre osmolaritatea soluției.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. A se utiliza numai dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și recipientul nu este deteriorat. Se administrează imediat după introducerea setului de perfuzie.

Soluția trebuie administrată cu echipament steril utilizând tehnica aseptică. Echipamentul trebuie amorsat cu soluția pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.

Suplimentarea cu electroliți poate fi indicată în funcție de nevoile clinice ale pacientului.

Aditivii pot fi introduși înainte sau în timpul perfuziei prin locul injectării.

La introducerea aditivilor, trebuie verificată osmolaritatea finală a soluțiilor. Administrarea de soluții hiperosmolare poate provoca iritație venoasă și flebită. Este obligatorie o amestecare aseptică atentă și atentă a oricărui aditiv. Soluțiile care conțin aditivi trebuie utilizate imediat și nu depozitate.

A se vedea secțiunea 4.4 pentru riscul de embolie aeriană.

Soluția este contraindicată în caz de diabet necompensat, alte intoleranțe la glucoză cunoscute (cum ar fi situații de stres metabolic), comă hiperosmolară, hiperglicemie, hiperlactatemie.

Hipersensibilitate la substanța activă. A se vedea secțiunile 4.4 și 4.8 pentru alergiile la porumb.

Infuziile intravenoase de glucoză sunt de obicei soluții izotonice. Cu toate acestea, în organism, fluidele care conțin glucoză pot deveni extrem de fiziologic hipotonice datorită metabolismului rapid al glucozei (vezi pct. 4.2).

Diluarea și alte efecte asupra electroliților serici

În funcție de tonicitatea soluției, de volumul și viteza perfuziei și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate provoca:.