Ghidul profesioniștilor pentru suplimentele nutriționale care înțeleg problemele de calitate și de reglementare
de Jacqueline Jacques, ND
Dr. Jacqueline Jacques este un medic naturist cu mai mult de un deceniu de expertiză în nutriția medicală. Dr. Jacques și-a petrecut o mare parte din carieră în industria suplimentelor alimentare ca formulator, vorbitor, scriitor și educator. Ea este șef șef pentru Catalina Lifesciences LLC, o companie dedicată furnizării celor mai bune îngrijiri nutriționale pacienților cu intervenții chirurgicale de slăbire.
Abstract
Majoritatea programelor chirurgicale de slăbire din Statele Unite recomandă suplimente alimentare ca parte a îngrijirii postoperatorii. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt adesea confuzi cu privire la problemele de reglementare și de calitate din industria suplimentelor alimentare. Acest articol trece în revistă starea actuală de reglementare a suplimentelor alimentare din Statele Unite într-un efort de a ajuta clinicienii să evalueze mai bine produsele pe care le recomandă pacienților lor.
Introducere
Majoritatea programelor de chirurgie pentru slăbit (WLS) din Statele Unite recomandă suplimente alimentare ca parte a programului lor de îngrijire ulterioară. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt adesea confundați cu privire la problemele de reglementare și de calitate din industria suplimentelor alimentare, ceea ce poate duce la dificultăți în evaluarea produselor care sunt cele mai sigure și mai fiabile de recomandat pentru pacienții cu malabsorbție. Acest articol trece în revistă starea actuală de reglementare a suplimentelor alimentare din Statele Unite într-un efort de a ajuta clinicienii să evalueze mai bine produsele pe care le recomandă pacienților lor.
Suplimente de dieta
Vă ajută să începeți prin a înțelege ce este și nu este un supliment alimentar. Suplimentele alimentare au fost definite în 1994 de Congres în temeiul Legii privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare (DSHEA). Conform DSHEA, un produs este un supliment alimentar dacă face următoarele:
1. Destinat suplimentării dietei
2. Conține ingrediente dietetice, cum ar fi vitamine, minerale, ierburi (altele decât tutunul), aminoacizi, alte substanțe naturale și/sau constituenții acestora
3. Ingerat oral sub formă de pilulă, capsulă, tabletă sau lichid
4. Etichetat pe panoul frontal al produsului ca supliment alimentar
5. Vândut și comercializat ca ingredient dietetic înainte de 15 octombrie 1994 sau a fost aprobat de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca nou ingredient dietetic (NDI)
6. Utilizarea prevăzută este ca supliment alimentar, nu ca aliment sau medicament.
Supliment versus medicament?
Unele substanțe sunt vândute atât ca suplimente, cât și ca medicamente. Pentru vitamine, minerale, ierburi sau alte ingrediente dietetice naturale, utilizarea definită, limbajul folosit pentru a descrie produsul sau calea de administrare pot fi punctul definitoriu. Pentru FDA, suplimentele alimentare nu pot fi utilizate sau pretinse pentru diagnosticarea, vindecarea, atenuarea, tratarea sau prevenirea unei boli; substanțele care fac acest lucru sau care pretind că fac acest lucru sunt droguri.
Un exemplu de aliment medical ar fi alimentele fără fenilalanină pentru persoanele cu fenilcetonurie (PKU) sau alimentele fără gluten pentru cei cu boală celiacă. În acest moment, există o supraveghere foarte mică a FDA a acestor produse și a afirmațiilor asociate, iar majoritatea oamenilor din industria suplimentelor alimentare consideră că aceasta este o lacună în reglementarea FDA a produselor naturale. Companiile fără scrupule consideră acest lucru ca o modalitate de a vinde produse folosind reclamații de droguri care nu sunt permise în temeiul DSHEA și evită totuși supravegherea. La fel ca suplimentele alimentare, nu este necesar ca alimentele medicale să fie prezentate FDA pentru aprobare înainte de vânzare. Spre deosebire de suplimentele alimentare, acestea pot pretinde că tratează sau ajută la stările de boală. Alimentele medicale sunt, de asemenea, exceptate de la Legea privind etichetarea și educația nutrițională (NLEA) care reglementează afirmațiile privind ingredientele alimentare. Mulți experți din industrie consideră probabil că FDA va începe o supraveghere mai strictă a alimentelor medicale în viitorul apropiat. Cu toate acestea, deocamdată, deși această lege permite dezvoltarea unor produse dietetice atât de necesare pentru persoanele cu tulburări rare și cu nevoi speciale, permite, de asemenea, produselor care ar trebui să fie suplimente alimentare sau medicamente să vină pe piață fără prea multe reglementări, dacă există,.
Reglementarea produselor și a industriei
Există o concepție greșită generală că nu există o agenție federală cu autoritate asupra industriei suplimentelor alimentare. De fapt, FDA a avut întotdeauna această autoritate, dar gradul în care au exercitat-o s-a schimbat mult de-a lungul anilor. FDA a avut autoritate oficială asupra ingredientelor dietetice de la adoptarea Actului privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice din 1938. Trecerea din 1994 a DSHEA a creat doar o nouă categorie și reglementări specifice pentru industrie pentru ao separa atât de alimente, cât și de medicamente.
Cei care doresc să citească mai multe despre GMP-urile federale pot face acest lucru pe site-ul FDA: http://www.fda.gov/
Food/DietarySupplements/default.htm
Supravegherea produsului. FDA solicită medicamentelor să fie supuse studiilor de premarket pentru a stabili siguranța, eficacitatea, dozarea, interacțiunile și alți parametri specificați înainte ca produsele lor să fie aprobate pentru vânzare. Nu sunt necesare astfel de testări și aprobări pentru suplimentele alimentare. Cu toate acestea, FDA are supraveghere asupra fabricării, etichetării, revendicărilor și siguranței suplimentelor alimentare.
În ceea ce privește siguranța, FDA tratează în prezent suplimentele alimentare mai mult ca alimente decât medicamente. Aceasta înseamnă că companiile care vând suplimente alimentare sunt responsabile pentru siguranța lor, iar FDA este responsabilă pentru demonstrarea faptului că un produs este nesigur înainte de a putea restricționa utilizarea sau de a retrage produsul de pe piață. Din 2006, orice companie cu numele și informațiile de contact pentru produsul său este obligată, de asemenea, prin lege să înregistreze și să documenteze reclamațiile produselor și evenimentele adverse. Evenimentele adverse grave (SAE), cum ar fi defectele congenitale, dizabilități grave, spitalizare sau deces, trebuie raportate la FDA într-un mod standardizat foarte similar cu cel utilizat pentru dispozitivele medicale (de fapt, aceeași formă este utilizată pentru ambele) . Vestea bună este că raportarea pare să demonstreze că majoritatea suplimentelor sunt foarte sigure. FDA estimase că vor primi 960 de rapoarte de evenimente pe an, dar în 2008, au primit doar un total de 604 de rapoarte. Prin contrast, în același an, FDA a înregistrat 482.154 de evenimente adverse pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă.
FDA reglementează etichetarea suplimentelor alimentare la fel ca în cazul alimentelor. De la trecerea DSHEA, FDA a operat Biroul de produse nutriționale, etichetare și suplimente alimentare prin Centrul pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată (CFSAN). FDA citează scopul acestui birou ca fiind „monitorizarea siguranței, de exemplu, raportarea evenimentelor adverse la suplimentele alimentare și informații despre produs, precum etichetarea, revendicările, inserțiile de ambalare și literatura de însoțire”. Rolul acestui birou a fost să încerce să clarifice și să uniformizeze modul în care companiile care produc și distribuie suplimente comunică publicului. În plus, a existat o reglementare tot mai mare a modului în care sunt transmise informațiile de pe etichetă (în speranța de a facilita înțelegerea consumatorilor), precum și cerințele pentru dezvăluirea completă a ingredientelor (inclusiv excipienți, lianți, materiale de umplutură, materiale de încapsulare și acoperire și alergeni).