FDA rămâne îndrumarea finală privind IND-urile pentru alimente și studii dietetice privind suplimentele alimentare; Acces la legea drogurilor

Insights and Analysis from Kelley Drye's International Food and Drug Practice

La 30 octombrie 2015, S.U.A. Administrația pentru alimente și medicamente a anunțat că păstrează porțiuni din controversata sa orientare finală referitoare la tipurile de studii care necesită respectarea procedurilor de investigație privind medicamentele noi. Șederea servește pentru a încuraja cercetarea științifică a relației dintre dietă și sănătate, în timp ce FDA ia în considerare numeroase comentarii care pun sub semnul întrebării noua aplicare a regulilor IND la alimente, suplimente alimentare și produse cosmetice. Șederea este efectivă imediat.

În mod specific, FDA a menținut părți ale subsecțiunii privind alimentele convenționale (VI.D.2) și toate subsecțiunile privind studiile destinate să susțină afirmațiile de sănătate (VI.D.3), cu o singură excepție: menținerea sănătății subsecțiunea revendicării nu se aplică studiilor clinice care includ:

copii sub un an;
persoane cu sistem imunitar modificat; sau
persoane cu afecțiuni medicale grave sau care pun viața în pericol.

Ca rezultat al șederii, cercetătorii și sponsorii studiilor pentru a determina dacă un aliment convențional sau un supliment alimentar pot reduce riscul unei boli și care sunt destinate să susțină o afirmație de sănătate nouă sau extinsă nu trebuie să obțină un IND, cu excepția cazului în care populația studiată include membrii acestor grupuri sensibile. În plus, cercetătorii și sponsorii studiilor privind efectele non-nutriționale ale alimentelor convenționale asupra structurii sau funcției corpului nu trebuie să obțină un IND în timp ce șederea este în vigoare. Este important, totuși, șederea nu afectează investigațiile alimentelor convenționale sau a suplimentelor alimentare studiate pentru a fi utilizate în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor. Alimentele și suplimentele alimentare utilizate în aceste scopuri sunt considerate medicamente conform normelor FDA.