FDA este primul medicament pentru obezitate din 13 ani Articolul AMP Reuters
NEW YORK/WASHINGTON NEW YORK/WASHINGTON (Reuters) - S.U.A. autoritățile de reglementare din domeniul sănătății au aprobat primul medicament nou pentru scăderea în greutate din ultimii 13 ani, permițând Arena Pharmaceuticals Inc să își lanseze pilula Belviq pe piață, în timp ce avocații sănătății publice promovează noi soluții pentru creșterea epidemiei de obezitate a națiunii.
Administrația pentru Alimente și Medicamente, știind că milioane de americani ar fi tentați să ia pastile de slăbit, a stabilit o bară neobișnuit de ridicată pentru aprobări din cauza problemelor de siguranță și chiar a deceselor înregistrate cu medicamentele din trecut. Cel mai notoriu, cunoscut sub numele de „fen-phen”, dieta-medicament, a fost retras de pe piață în 1997.
Dar, cu aproximativ două treimi dintre americani considerați supraponderali sau obezi - și costurile aferente pentru sănătatea publică și economia au crescut - FDA a fost supusă unei presiuni crescânde pentru a aproba un nou tratament de slăbire.
„Se pare că punctul de vedere al agenției s-a orientat oficial către„ a nu trata obezitatea este un risc în sine, așa că suntem dispuși să introducem medicamente pe piață pentru a ajuta oamenii să piardă în greutate, chiar dacă există riscuri asociate ”,” Analistul Cowen și Co, Simos Simeonidis, a spus într-o notă de cercetare.
Belviq, cunoscut chimic sub numele de lorcaserin, a fost unul dintre cele trei tratamente experimentale de pierdere în greutate care solicitau aprobarea FDA după respingerea inițială a agenției. Vivus Inc și Orexigen Therapeutics Inc încă speră să își aducă medicamentele pe piață.
Wall Street vede o nouă dietă de succes, care aruncă miliarde de dolari.
Belviq este conceput pentru a bloca semnalele apetitului din creier pentru a ajuta oamenii să se simtă plini după ce au mâncat cantități mai mici de alimente. În studiile clinice mari, pacienții au pierdut în medie aproximativ 5% din greutatea corporală. Eticheta aprobată de FDA a medicamentului spune că utilizarea Belviq trebuie oprită dacă un pacient nu a atins pierderea în greutate cu 5% după 12 săptămâni de utilizare zilnică.
Medicamentul Arena este aprobat pentru utilizare la adulții cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare, care este considerat obez sau la adulții cu un IMC de 27 sau mai mare - supraponderal - care au cel puțin o stare de sănătate legată de greutate, cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul de tip 2 sau colesterolul ridicat. IMC este o măsură a grăsimii corporale în raport cu înălțimea și greutatea unei persoane.
Arena va trebui să efectueze șase studii de urmărire, inclusiv un studiu pe termen lung dacă Belviq crește riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral, a spus FDA.