FDA aprobă Rybelsus® (semaglutidă), primul tratament analog GLP-1 disponibil într-o pastilă pentru

Publicat: 20 septembrie 2019

semaglutidă

PLAINSBORO, N.J., Sept. 20, 2019/PRNewswire/- Novo Nordisk a anunțat astăzi că SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat comprimatele Rybelsus® (semaglutidă) 7 mg sau 14 mg pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 care, împreună cu dieta și exercițiile fizice, pot îmbunătăți glicemia (glucoza). 1 Rybelsus ® este primul și singurul analog peptidic de tip glucagon-1 (GLP-1) dintr-o pastilă și o nouă opțiune pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 care nu își ating obiectivul A1C cu tratamentul antidiabetic actual.

Diabetul de tip 2 este o problemă globală de sănătate publică care afectează peste 28 de milioane de oameni din S.U.A. singur. 2 În ciuda opțiunilor de tratament existente, mulți adulți cu diabet zaharat de tip 2 au administrat prost glicemia, care poate crește riscul de a dezvolta complicații grave legate de diabet. 2-3

„Agoniștii receptorilor GLP-1 sunt medicamente eficiente pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 2, dar au fost subutilizați parțial, deoarece au fost, până în prezent, disponibili doar ca tratament injectabil”, a declarat Vanita R. Aroda, MD, director al cercetării clinice a diabetului ., Brigham and Women's Hospital, Boston, MA și un investigator al studiilor clinice PIONEER. Disponibilitatea unui agonist al receptorilor GLP-1 pe cale orală reprezintă o dezvoltare semnificativă, iar furnizorii de asistență medicală primară, specialiștii și pacienții, deopotrivă, pot fi acum mai receptivi la utilizarea unei terapii GLP-1 pentru a-i ajuta să își atingă obiectivele privind glicemia.

Aprobarea Rybelsus ® se bazează pe rezultatele a 10 studii clinice PIONEER, care au înscris 9.543 de participanți și au inclus studii de la cap la cap ale Rybelsus ® vs. sitagliptin, empagliflozin și liraglutid 1,8 mg. 4 În studii, Rybelsus ® a redus A1C și, ca obiectiv secundar, a prezentat reduceri ale greutății corporale. Cele mai frecvente reacții adverse din studiile PIONEER, raportate la ≥ 5% dintre pacienți, au fost greață, dureri abdominale, diaree, scăderea poftei de mâncare, vărsături și constipație. Tipurile și frecvența reacțiilor adverse au fost similare în toate studiile. 1,5-7

„Oamenii care trăiesc cu diabet de tip 2 merită mai multă inovație, cercetare și sprijin pentru a-i ajuta să-și atingă obiectivele individuale A1C”, a declarat Todd Hobbs, vicepreședinte și S.U.A. ofițer medical șef la Novo Nordisk. „Cu Rybelsus®, avem ocazia să extindem utilizarea terapiei eficiente a agonistilor receptorilor GLP-1, oferind adulților cu diabet zaharat de tip 2 un medicament pe cale orală care anterior era disponibil doar ca injecție pentru a ajuta la gestionarea zahărului din sânge.”

Rybelsus ® este aprobat pentru utilizare o dată pe zi în două doze terapeutice, 7 mg și 14 mg, și va fi disponibil în S.U.A. începând cu trimestrul IV 2019. Furnizarea inițială de Rybelsus ® va proveni din fabricile din Danemarca; cu toate acestea, aprovizionarea viitoare pentru Rybelsus ® va proveni din fabricile din S.U.A. În 2015, Novo Nordisk a făcut o investiție strategică pentru a construi o nouă unitate de producție în Clayton, NC, pentru a se pregăti pentru cererea viitoare pentru Rybelsus ®. În plus, la începutul acestui an Novo Nordisk a achiziționat o unitate de tabletare și ambalare în Durham, NC, pentru a satisface nevoile anticipate de aprovizionare pentru Rybelsus ® .

Novo Nordisk lucrează cu furnizorii de asigurări de sănătate cu scopul de a asigura o acoperire largă de asigurare și accesul pacienților la produs. Un program de carduri de economii va fi disponibil la momentul lansării pentru pacienții eligibili cu asigurare comercială, pentru a păstra costurile de buzunar până la 10 USD pe lună.

SUA. FDA continuă să revizuiască noua aplicație de medicament (NDA) Novo Nordisk pentru Rybelsus ®, căutând o indicație suplimentară pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE), cum ar fi infarct, accident vascular cerebral sau deces cardiovascular la adulții cu diabet de tip 2 și cardiovasculare stabilite boală (BCV). O decizie este așteptată în primul trimestru al anului 2020.