FDA aprobă primul biosimilar pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom non-Hodgkin FDA

Comunicat de presă al FDA

biosimilar

Agenția a aprobat acum 15 biosimilari și avansează noi politici pentru îmbunătățirea eficienței dezvoltării și revizuirii biosimilarelor

SUA. Food and Drug Administration a aprobat astăzi Truxima (rituximab-abbs) ca primul biosimilar cu Rituxan (rituximab) pentru tratamentul pacienților adulți cu CD20-pozitiv, limfom non-Hodgkin (NHL) cu celule B pentru a fi utilizat ca un singur agent sau în asociere cu chimioterapie. Truxima este primul biosimiliar care a fost aprobat în S.U.A. pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin.

„Ca parte a planului de acțiune pentru biosimilari al FDA, promovăm noi politici pentru a face dezvoltarea biosimilarilor mai eficientă și pentru a oferi mai multe oportunități producătorilor de biosimili de a face aceste produse de succes comercial și competitive. Scopul nostru este de a promova concurența care poate extinde accesul pacienților la medicamente importante ”, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb, M.D. „Aprobarea Truxima este a treia aprobare biosimiliară din ultima lună. Conducta în creștere a biosimilarilor este încurajatoare. Vedem că mai multe medicamente biosimilare câștigă cote de piață pe măsură ce această industrie se maturizează. Vom continua să ne asigurăm că medicamentele biosimilare sunt evaluate eficient printr-un proces care asigură faptul că aceste medicamente noi îndeplinesc standardele riguroase ale FDA pentru aprobare. "

Truxima este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:

  • NHL recidivant sau refractar, de grad scăzut sau folicular, CD20-pozitiv cu celule B cu NHL ca agent unic;
  • NHL folicular, CD20-pozitiv, cu celule B netratate anterior, în combinație cu chimioterapia de primă linie și, la pacienții care obțin un răspuns complet sau parțial la un produs rituximab în combinație cu chimioterapie, ca terapie de întreținere cu un singur agent; și
  • Non-progresiv (incluzând boala stabilă), grad scăzut, CD20 pozitiv, NHL cu celule B ca agent unic după ciclofosfamidă de primă linie, vincristină și prednison (CVP).