FDA aprobă dispozitivul cu balon intragastric ReShape pentru pierderea în greutate Diabetes Hub
Referințe
Primul dispozitiv bazat pe balon intragastric conceput pentru a ajuta persoanele obeze să piardă în greutate a fost aprobat de Food and Drug Administration, oferind o opțiune de tratament mai puțin invazivă decât chirurgia bariatrică și bandarea gastrică.
FDA a aprobat ReShape Integrated Dual Balloon System pe 28 iulie, pentru „reducerea greutății atunci când este utilizat împreună cu dieta și exercițiile fizice, la pacienții obezi cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 kg/m 2 -40 kg/m 2 și una sau mai multe afecțiuni comorbide legate de obezitate ”, la adulții care nu au reușit să slăbească doar cu dieta și exerciții fizice, conform scrisorii de aprobare a agenției. Bandarea gastrică laparoscopică este indicată la pacienții cu un IMC de cel puțin 40 kg/m 2 (sau cel puțin 30 kg/m 2 la persoanele cu una sau mai multe comorbidități legate de obezitate), iar chirurgia bariatrică este de obicei recomandată pacienților cu un IMC de cel puțin 40 kg/m 2 (sau cel puțin 35 kg/m 2 la persoanele cu cel puțin o comorbiditate legată de obezitate).
ReShape sistem cu balon dublu pentru stomac.
Dispozitivul ReShape este format din două baloane atașate care sunt plasate în stomac printr-o procedură endoscopică minim invazivă, unde sunt umplute cu aproximativ 2 căni de soluție salină și colorant albastru de metilen, sub sedare ușoară; baloanele sunt sigilate cu ulei mineral și lăsate la loc timp de până la 6 luni. Dacă un balon se rupe, colorantul apare în urină. Când este timpul să scoateți baloanele, acestea sunt dezumflate, apoi îndepărtate folosind o altă procedură endoscopică.
Dispozitivul a fost evaluat într-un studiu esențial la opt S.U.A. site-uri de peste 300 de pacienți cu obezitate majoritar femei, a căror vârstă medie a fost de aproximativ 44 de ani; greutatea lor medie a fost de aproximativ 209-213 lire sterline, iar IMC-ul lor mediu a fost de aproximativ 35 kg/m 2; 187 au primit dispozitivul și 139 au avut doar endoscopie. Toți participanții au urmat o dietă administrată medical și un program de exerciții fizice. La 6 luni, cei din grupul de dispozitive pierduseră o medie de aproximativ 24% din greutatea lor, vs. o medie de aproximativ 11% dintre controale, o diferență semnificativă statistic ( = .0041). Cei care au slăbit la 6 luni „au menținut 60% din această pierdere în greutate în 48 de săptămâni de urmărire”, potrivit FDA.