Eterogenitate în ceea ce privește absorbția, prezența și rezultatele într-un studiu clinic al unei diete totale
Abstract
fundal
Studiile au arătat că programele de înlocuire totală a dietei (TDR) sunt sigure și eficiente pentru pierderea în greutate în îngrijirea primară. Cu toate acestea, nu este clar dacă caracteristicile participanților afectează absorbția, participarea sau eficacitatea programului.
Metode
Am folosit date de la 272 de participanți la studiu care au fost invitați să participe la un studiu clinic de slăbire printr-o scrisoare de la medicul lor de familie. Am folosit o analiză Cochran-Mantel-Haenszel pentru a evalua dacă acceptarea unei invitații de participare la studiu diferă în funcție de sex, vârstă, IMC, lipsuri sociale și prezența unui diagnostic de diabet de tip 2 sau hipertensiune. Am folosit modelare liniară generalizată mixtă pentru a examina dacă vârsta, sexul sau lipsa socială a participanților în funcție de zona de reședință au fost asociate cu schimbarea greutății la 12 luni.
Rezultate
Bărbații au fost mai puțin predispuși să se înscrie decât femeile (RR 0,59 [IÎ 95% 0,47, 0,74]), iar persoanele din mediul și cel mai mare IMC terțil au fost mai predispuse să se înscrie decât cele din cel mai mic terț (RR 2,88 [IÎ 95% 1,97 4.22] și RR 4.38 (95% CI 3.05, 6.07], respectiv). Pacienții din practici localizate în terții defavorizați și intermediari deprivați au fost mai predispuși să se înscrie comparativ cu cei din terțilii defavorizați (RR 1,84 [95% CI 1,81, 2,59] și RR 1,68 [95% CI 1,18, 2,85], respectiv). Nu au existat dovezi că vârsta sau un diagnostic preexistent de diabet de tip 2 (RR 1,10 [95% CI 0,81, 1,50]) sau hipertensiune arterială (RR 0,81 [95% CI 0,62, 1,04]) au afectat înscrierea. În grupul TDR, 13% dintre participanți au fost angajați scăzut, 8% s-au angajat doar în faza de slăbire și 79% s-au angajat atât în fazele de slăbire, cât și în cele de menținere a greutății programului. Cei care s-au angajat în întregul program au slăbit cel mai mult. Analizele subgrupurilor au sugerat că participanții mai în vârstă și cei cu un IMC de bază mai mare au pierdut mai mult în greutate la 1 an decât comparatorii lor.
Concluzie
În ciuda unei anumite eterogenități în ceea ce privește absorbția și rezultatele programului, dacă rezultatele acestui studiu sunt reproduse în practica de rutină, nu există dovezi că programele de scădere în greutate TDR ar crește inechitatea.
Înregistrarea procesului
Procesul DROPLET a fost înregistrat prospectiv în registrul ISRCTN (ISRCTN75092026).
fundal
Programele de înlocuire a dietei totale cu consum redus de energie (TDR) pentru a trata persoanele cu obezitate implică înlocuirea alimentelor obișnuite cu produse de formulă timp de până la 12 săptămâni în combinație cu sprijin comportamental. Dovezile din două studii clinice controlate randomizate recente arată că oferirea unui program TDR în îngrijirea primară este sigură și duce la pierderea substanțială în greutate [1, 2]. Cu toate acestea, nu este clar dacă participanții la astfel de studii sunt reprezentativi pentru populația de practică generală a persoanelor cu obezitate. Aceste informații sunt importante pentru a indica potențialul acestei abordări de a produce rezultate echitabile în îngrijirea de rutină.
Principalul pilon actual al sprijinului pentru gestionarea greutății în Marea Britanie este trimiterea la un program comportamental de scădere în greutate, care implică de obicei sesiuni de grup oferite în comunitate pe parcursul a 12 săptămâni [3]. Evaluările anterioare ale acestor programe în studiile clinice desfășurate în medii de îngrijire de rutină au raportat că femeile și persoanele care sunt mai în vârstă și din zone mai puțin defavorizate sunt mai susceptibile de a fi înscrise [4, 5]. Aceleași studii nu arată nicio dovadă a diferențelor în pierderea în greutate în raport cu sexul, vârsta sau lipsa participanților, sugerând că participarea la aceste programe în sine nu crește inegalitățile [6, 7].
Interesant este faptul că populația înscrisă în studiile de scădere în greutate este de obicei mai reprezentativă pentru populația generală cu obezitate decât recomandările tipice din îngrijirea primară de rutină care tind să fie de vârstă mijlocie, mai în vârstă și aproape toate femeile [8, 9]. Percepția că aceste grupuri comunitare de slăbit se adresează în principal femeilor de vârstă mijlocie poate împiedica practicienii să trimită persoane care nu se potrivesc stereotipului sau pot împiedica participarea efectivă a celor care sunt menționați.
Programele TDR testate în studiile recente au oferit sprijin comportamental unu la unu și o dietă care implică înlocuirea tuturor meselor cu produse special formulate. Aceste caracteristici pot atrage un subgrup diferit al populației decât programele bazate pe grupuri și este plauzibil ca nu toți participanții potențiali să găsească această abordare a pierderii în greutate care se potrivește în mod egal cu viața lor, ceea ce ar putea duce la rezultate diferențiale. În această analiză, explorăm dacă absorbția, implicarea și rezultatele unui program TDR oferit ca parte a unui studiu clinic au diferit în funcție de caracteristicile participanților sau de prezența bolii legate de greutate.
Metode
Proiectare și decorare
Studiul Recomandarea medicului persoanelor supraponderale la tratamentul de înlocuire a dietei cu consum redus de energie (DROPLET) a fost un studiu controlat randomizat, cu două brațe, pentru a determina eficacitatea clinică și a costurilor unei recomandări de asistență medicală primară la un program comercial TDR cu energie scăzută furnizat comunitate, comparativ cu intervențiile obișnuite de gestionare a greutății oferite de o asistentă medicală. Participanții la proces au fost recrutați din zece cabinete de îngrijire primară în Oxfordshire, Marea Britanie. Am publicat detalii complete despre protocolul procesului și principalele rezultate în altă parte [2, 10, 11].
Recrutare
Fiecare practică a căutat în înregistrările lor electronice pacienți adecvați. Medicii de familie au trimis o scrisoare de invitație oferind oportunitatea de a participa la un studiu comparând două programe de gestionare a greutății. Scrisoarea a descris pe scurt natura celor două tratamente de slăbire și că ambele tratamente au fost oferite gratuit ca parte a procesului, dar nu au fost furnizate detalii cu privire la locația sau calendarul întâlnirilor pentru niciunul dintre tratamente. Beneficiarii interesați au contactat echipa de cercetare, iar cei care au îndeplinit criteriile de eligibilitate au fost programați pentru o întâlnire cu o asistentă medicală la cabinetul lor de îngrijire primară pentru o verificare formală a eligibilității și, dacă sunt eligibili, au oferit înscrierea în studiu. Participanții au fost apoi randomizați într-un raport 1: 1 (stratificat după practica generală și IMC inițial ≤ 35 kg/m2 sau> 35 kg/m2) fie la un program TDR, fie la îngrijirea obișnuită.
Tratamente
Intervenția TDR
Îngrijirea obișnuită
Participanților randomizați la intervenția de control li s-a oferit un program de gestionare a greutății comportamentale oferit de un membru al echipei de practică care a fost instruit să ofere un program de slăbire (de obicei asistenta medicală). Ca parte a acestui program, participanților li s-a oferit o copie a broșurii „Deci vrei să slăbești ... definitiv” [12] și li s-au oferit o serie de întâlniri pe parcursul a 12 săptămâni, la o frecvență utilizată în mod obișnuit în practică (de ex. săptămânal sau bi-săptămânal).