EndoBarrier ™ Gastrointestinal Liner Diabetes Trial - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Diabet zaharat și supraponderal | Dispozitiv: Căptușeală gastro-intestinală EndoBarrier ™ Altele: Cele mai bune îngrijiri medicale | Nu se aplică |
Pacienții vor fi recrutați prin intermediul trusturilor de îngrijire primară și secundară. După o vizită inițială de screening pentru a determina eligibilitatea subiectului, aceștia vor fi randomizați fie la brațul EndoBarrier, fie la brațul de control (terapie medicală convențională, inclusiv consiliere dietetică), și invitați la 15 vizite de studiu pe parcursul a 24 de luni. Titrările standard ale medicamentelor pentru terapia medicală vor fi efectuate în conformitate cu liniile directoare ale Asociației Americane de Diabet. Aceste linii directoare au fost alese deoarece sunt aplicabile pentru un public internațional și, prin urmare, ar adera la cea mai bună practică mondială actuală, care ar fi probabil probabil să fie relevantă atunci când rezultatele acestui studiu sunt publicate după finalizarea studiului.
Pacienții vor primi intervenția timp de 12 luni și apoi vor fi urmăriți timp de 12 luni. Aceștia vor fi contactați telefonic între vizite pentru a monitoriza orice problemă și a spori motivația.
Rezultatul principal al acestui studiu este de a compara dispozitivul EndoBarrier cu terapia medicală convențională, dieta și exercițiile fizice pentru diabetul de tip 2 legat de obezitate și eficacitatea acestora pentru:
-
Stare metabolică definită de Federația Internațională pentru Diabet (IDF) cu HbA1c
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 170 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu controlat aleatoriu al unui dispozitiv de bypass manșon duodenal (EndoBarrier) comparat cu terapia medicală standard pentru gestionarea subiecților obezi cu diabet de tip 2 |
| Data actuală de începere a studiului: | Martie 2015 |
| Data efectivă primară finală: | 18 octombrie 2018 |
| Data estimată de finalizare a studiului: | 15 mai 2019 |