Eficacitatea și siguranța renală a Dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care primesc, de asemenea,
Alessandro Scorsone
1 Centrul regional de referință pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Gabriella Saura
1 Centrul regional de recomandare pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Mattia Fleres
1 Centrul regional de referință pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Lucia Spano
1 Centrul regional de recomandare pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Vito Aiello
1 Centrul regional de referință pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Davide Brancato
1 Centrul regional de recomandare pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Anna Di Noto
1 Centrul regional de referință pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Francesca Provenzano
2 Departamentul de Medicină Internă, Universitatea din Palermo, Palermo, Italia
Vincenzo Provenzano
1 Centrul regional de recomandare pentru implantarea și diabetul cu pompă de insulină, Spitalul Civic, Partinico, Palermo, Italia
Abstract
Introducere
Acest studiu a avut ca scop evaluarea eficacității și siguranței dapagliflozinului la pacienții cu diabet de tip 2 (T2D) care au primit metformină și în practica clinică din Italia.
Metode
Acesta a fost un studiu observațional retrospectiv și a inclus date de la pacienții cărora li s-a administrat dapagliflozin 10 mg o dată pe zi împreună cu metformin timp de 12 luni (DAPA + MET). La cei cu control glicemic inadecvat, după 30 de zile s-a adăugat insulină sau glimepiridă (DAPA + MET + alte medicamente care scad glucoza). Evaluările eficacității au inclus nivelurile de hemoglobină glicozilată (HbA1c) la 6 și 12 luni, precum și indicele de masă corporală (IMC) și parametrii lipidici la 12 luni. S-a evaluat și siguranța.
Rezultate
Au fost incluse date privind 66 de pacienți. În ambele grupuri, HbA1c a fost semnificativ redusă la 6 și 12 luni comparativ cu valoarea inițială și s-au observat reduceri semnificative ale HbA1c la 12 luni comparativ cu 6 luni. Pe parcursul perioadei de tratament de 12 luni, dapagliflozin a redus semnificativ IMC în ambele grupuri. Nu s-au observat modificări semnificative ale parametrilor lipidici în niciunul dintre grupuri și nu s-au detectat efecte dăunătoare asupra funcției renale.
Concluzii
Dapagliflozin este eficient și sigur la pacienții cu T2D care primesc, de asemenea, metformină. Controlul glicemic a fost deja realizat cu dapagliflozin + metformin, iar terapia suplimentară nu a fost asociată cu alte îmbunătățiri.
1. Introducere
În ultimii 20 de ani, proporția italienilor cu diabet în populația generală a crescut de la 3,4% la 5,5%, iar marea majoritate (91%) au diabet de tip 2. În Italia, gestionarea diabetului este asociată cu aproximativ 10 miliarde EUR pe an în costuri directe și indirecte [1].
Scopul principal al tratamentului eficient al diabetului de tip 2 este reducerea glicemiei [2]. În același timp, deoarece diabetul de tip 2 se caracterizează prin dereglarea sistemică a metabolismului și este puternic asociat cu obezitatea [3], agenții de scădere a glucozei care reduc greutatea corporală sunt de preferat celor care nu au niciun efect asupra acestuia sau îl cresc. Se estimează că bolile cardiovasculare, pentru care obezitatea este un factor de risc major, cauzează 40% din totalul deceselor atribuite diabetului de tip 2 [4].
Dapagliflozin este un agent de scădere a glucozei care acționează prin inhibarea cotransportorului 2 al glucozei de sodiu (SGLT2). Situat în tubul proximal al nefronului, SGLT2 este responsabil pentru reabsorbția majorității glucozei filtrate anterior [5]. Inhibarea SGLT2 are ca rezultat glicozuria și reprezintă o metodă independentă de insulină de reducere a nivelului de glucoză din sânge. De asemenea, are ca rezultat o reducere a greutății corporale datorită pierderii de calorii conținute în glucoza excretată [6]. Studiile au demonstrat că dapagliflozin a redus nivelul seric al hemoglobinei glicozilate (HbA1c) și greutatea corporală la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 atunci când este utilizat ca monoterapie [7], precum și în combinație cu alți agenți care scad glucoza [8-11].
Scopul acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea și siguranța dapagliflozinului la pacienții cu diabet de tip 2 care primesc metformină și în practica clinică din Italia.
2. Metode
2.1. Design de studiu
Comitetul de etică (Comitato Bioetico Palermo) de la locul de investigație a fost notificat cu privire la protocolul studiului și studiul a fost realizat în conformitate cu legea italiană și Declarația de la Helsinki.
2.2. Evaluări
Caracteristicile de bază au inclus vârsta, sexul, greutatea, circumferința taliei, tensiunea arterială sistolică, tensiunea arterială diastolică și durata bolii.
Eficacitatea a fost evaluată utilizând modificarea față de valoarea inițială în HbA1c la 6 și 12 luni, precum și modificări ale indicelui de masă corporală (IMC) și parametrilor lipidici (colesterol total, colesterol lipoproteic cu densitate mică (LDL), colesterol lipoproteină cu densitate mare (HDL) și trigliceride) la 12 luni. HbA1c a fost auto-monitorizat, cu vizite în ambulatoriu efectuate la fiecare trei luni sau la nevoie. Funcția renală a fost evaluată prin modificarea nivelurilor de creatinină din sânge la 6 și 12 luni, precum și a nivelurilor de microalbumină din urină la 12 luni.
2.3. Analize statistice
Analizele statistice au fost efectuate folosind SPSS Statistics versiunea 21 pentru Windows. Toate variabilele au fost analizate prin metode statistice sumare, iar analizele au fost efectuate separat la pacienții cărora li s-au administrat DAPA + MET și DAPA + MET + alte medicamente care scad glucoza. Pentru variabilele continue/cantitative, au fost calculate statistici descriptive, inclusiv numărul de valori disponibile, media aritmetică, deviația standard (SD), minimă, mediană și maximă, în timp ce pentru variabilele categorice/calitative s-au generat tabele de frecvență. Testele de eșantioane perechi au fost efectuate folosind o analiză a modelului de covarianță (ANCOVA) cu valori de bază ca un covariabil cu un nivel de semnificație stabilit la 5%. Modele liniare generale au fost utilizate pentru a se adapta la variația dintre pacienții care au primit DAPA + MET și cei care au primit DAPA + MET + alte medicamente care scad glucoza. Valorile inițiale, vârsta și durata bolii au servit drept covariabile, în timp ce sexul a servit ca factor fix.