Eficacitatea gliclazidei MR 60 mg în gestionarea analizelor diabetului de tip 2 din EASYDia
Abstract
fundal
Deși numărul agenților antihiperglicemici a crescut semnificativ, sulfonilureele (în special gliclazida) rămân o opțiune importantă din cauza unei varietăți de factori pentru pacienți și a sistemului de sănătate. Studiul EASYDia din lumea reală, observațională și internațională a evaluat eficacitatea eliberării modificate de gliclazidă (MR) 60 mg la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 cu o gamă largă de antecedente de diabet zaharat, indicele de masă corporală (IMC) și tratament antihiperglicemic de fond.
Metode
Un total de 7170 de participanți din opt țări, cu vârsta ≥ 35 de ani cu HbA1c ≥ 7,5% și netratate cu insulină, li s-au prescris 30-120 mg gliclazidă MR 60 mg o dată pe zi. Obiectivele HbA1c au fost individualizate și administrarea dozelor a fost susținută, după cum este necesar, pe parcursul studiului de 6 luni. În această subanaliză post-hoc, criteriile finale de eficacitate au fost analizate în funcție de nivelurile de bază stratificate HbA1c, greutatea și regimurile de scădere a glucozei. Au fost documentate episoade de hipoglicemie care necesită asistență.
Rezultate
La momentul inițial, vârsta medie a fost de 58,9 ani, HbA1c 8,8%, IMC 30,1 kg/m2 și durata diabetului zaharat de 5,1 ani. La sfârșitul studiului, s-au observat îmbunătățiri semnificative clinic ale HbA1c (variație medie - 1,78%) pe toate straturile de bază HbA1c (> 7,0 până la ≤ 8,0%,> 8,0 până la ≤ 9,0%,> 9,0 până la ≤ 10,0% și> 10,0%), Clasificări IMC (18,5 până la 2) și indiferent de regimul inițial de tratament al diabetului 2 care au înregistrat pierderi în greutate de 0,9 și respectiv 2,2 kg ( 2 subgrupuri au câștigat o medie de 0,5 kg ( 2. Persoanele cu cel mai ridicat nivel de bază HbA1c și IMC au cunoscut cele mai mari îmbunătățiri ale HbA1c și ale greutății.
Înregistrarea procesului Registrul ISRCTN ISRCTN00943368 la 1 iulie 2011
fundal
Acțiunea în diabetul și bolile vasculare: studiul evaluării controlate cu eliberare modificată Preterax și Diamicron (ADVANCE) [1,2,3] a demonstrat că titrarea progresivă a unei formulări cu eliberare modificată (MR) a gliclazidei ca parte a unui regim de tratament intensiv asigură glicemie consistentă. control asociat cu beneficii pe termen lung asupra obiectivului combinat microvascular și macrovascular. În ciuda disponibilității unor clase mai noi de agenți antihiperglicemici, sulfonilureele (în special gliclazida) își păstrează încă o poziție importantă în gestionarea diabetului, din considerente legate de familiaritate, recomandări de orientare, cost și acoperire, 11.12].
Cu scopul general de a îmbunătăți aderența, formularea gliclazidă MR 60 mg o dată pe zi (QD) este disponibilă sub formă de tablete cu scoruri pentru a permite o titrare convenabilă. Eficacitatea și tolerabilitatea acestei comprimate de gliclazidă au fost evaluate în studiul real ObsErvationAl pentru a analiza titrarea Diamicron MR 60 mg în practica clinică zilnică la o populație numeroasă cu diabet de tip 2 necontrolat (EASYDia). După 6 luni de titrare ascendentă progresivă, indivizii din cohorta EASYDia au experimentat un control glicemic semnificativ îmbunătățit, pierderea ușoară în greutate și evenimente rare de hipoglicemie [13]. Descriem aici eficacitatea temporală și asociată dozei gliclazidei MR 60 mg, modul în care eficacitatea a variat cu caracteristicile inițiale ale participanților și implicațiile clinice potențiale ale acestor observații.
Metode
Conduita studiului și populația
EASYDia a fost un studiu observațional internațional, deschis, non-randomizat, non-comparativ (ISRCTN00943368) care a fost realizat în conformitate cu standardele și principiile Declarației de la Helsinki. Aprobarea etică a fost consimțământul informat specific site-ului și scris obținut la sau înainte de vizita de bază.
Screeningul a avut loc din iulie 2011 până în februarie 2014 la 596 de locații din opt țări (Armenia, Georgia, Liban, Malaezia, Rusia, Slovenia, Elveția și Turcia). Potențialii participanți au fost obligați să îndeplinească toate criteriile următoare: ≥ 35 de ani cu diabet zaharat de tip 2, HbA1c ≥ 7,5% și fie fără tratament sau utilizând terapii anti-hiperglicemice non-insulinice. Persoanele însărcinate sau care alăptau, au prezentat reacții hipersensibile la sulfoniluree, au prezentat insuficiență hepatică sau renală severă (clearance-ul creatininei de la 7,0 la ≤ 8,0%,> 8,0 la ≤ 9,0%,> 9,0 la ≤ 10,0% și> 10,0%), corp indicele de masă (IMC 18,5 până la 2) și regimurile anterioare de scădere a glucozei. În ceea ce privește hipoglicemia, pe formularele de raportare a cazului au fost colectate doar episoade severe. Incidentele hipoglicemice severe au fost clasificate ca fiind asociate cu disfuncții ale sistemului nervos central tranzitoriu fără altă cauză aparentă, în care individul nu a putut să se trateze și a solicitat asistență de la o altă parte.
Analize statistice
Datele demografice și alte caracteristici de bază sunt raportate pentru setul inclus. Informațiile FPG și HbA1c au fost derivate din setul de analiză completă [FAS; participanții care au luat cel puțin o doză din tratamentul de studiu care li s-au prescris și au avut cel puțin o valoare inițială și o valoare post-inițială a FPG (sau HbA1c) la dosar]. Rezultatele greutății au fost calculate din setul de siguranță. Cu excepția cazului în care se specifică altfel, datele sunt prezentate ca media (deviație standard, SD). Modificările față de valorile de bază corespunzătoare au fost evaluate cu un test de rang semnat Wilcoxon și un interval de încredere 95% pe două fețe. Semnificația statistică a fost stabilită la un nivel neajustat valoarea