Efectele și profilul de siguranță al betahistinei la pacienții din contingentul rusesc de OSVaLD, an
Svetlana Vyacheslavovna Morozova
1 Departamentul Urechii, Nasului și Gâtului, Instituția educațională bugetară de stat pentru formare profesională superioară, IM Sechenov Prima Universitate de Stat din Moscova din cadrul Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale a Federației Ruse, Moscova, Federația Rusă
Natalia Stepanovna Alekseeva
2 Instituție bugetară de stat federală, Centrul de neurologie științifică al Academiei Ruse de Științe Medicale, Moscova, Federația Rusă
Serghei Vasilievici Lilenko
3 Institutul de cercetare pentru urechi, gât, nas și vorbire din St Petersburg, Sankt Petersburg, Federația Rusă
Eduard Ivanovici Matsnev
4 Departamentul de fiziologie și patologie a sistemelor auditive și vestibulare, Centrul științific federal (FSC), Institutul pentru probleme biomedicale, Academia Rusă de Științe (RAS), Moscova, Federația Rusă
Oleg Anatol’evich Melnikov
5 Clinica ANO Guta, Moscova, Federația Rusă
Abstract
fundal
Raportăm aici date de la cei 200 de pacienți recrutați în Rusia pentru a participa la OSVaLD, un studiu de 12 săptămâni, deschis, de supraveghere după punerea pe piață a răspunsului la betahistină 48 mg/zi în vertij de origine vestibulară periferică efectuat în un total de 13 țări.
Metode
Obiectivul principal de eficacitate a fost o modificare a inventarului de handicap de proiectare (DHI; scară de 100 de puncte). Modificările în Scala de Anxietate și Depresie a Spitalului (HADS) și Rezultatele Medicale ale Studiului Scurtă Formă 36, versiunea 2 (SF-36v2 ®) au fost a priori Rezultate secundare.
Rezultate
Scorul total DHI s-a îmbunătățit cu 43 de puncte în timpul tratamentului cu betahistină. Această îmbunătățire agregată a fost distribuită în mod egal în cele trei domenii ale DHI (fizic, emoțional și funcțional; P Cuvinte cheie: betahistină, vertij, amețeli, anxietate, depresie, calitatea vieții, Rusia
Introducere
Îmbunătățiri ale calității vieții legate de sănătate (HRQoL) la pacienții din 13 țări cărora li s-a prescris betahistină pentru vertijul vestibular periferic recurent au fost raportate din studiul OSVaLD (un studiu observațional de trei luni la pacienții care suferă de vertij vestibular periferic recurent pentru a evalua efectul betahistinei 48 mg/zi asupra simptomelor calității vieții și amețelii) .1,2
Unul dintre cele mai mari contingente OSVaLD dintr-o singură țară a fost recrutat în Rusia și există interes în rândul medicilor din Rusia de a avea informații detaliate despre contingentul lor național. Ca răspuns la acest interes, raportăm aici constatările participanților ruși la OSVaLD.
Materiale și metode
Metodele utilizate în OSVaLD au fost descrise în detaliu în alte lucrări. 1,2 Cititorii ar trebui să consulte acele surse pentru informații despre principiile statistice care au modelat studiul și metodele statistice utilizate pentru a analiza datele, inclusiv aranjamente definite prospectiv pentru tratarea problemelor lipsă. date. Rezumat pe scurt, OSVaLD a fost un studiu de supraveghere după punerea pe piață a betahistinei deschisă; studiul a fost programat să dureze 12 săptămâni. Pacienții participanți au fost recrutați la mai multe centre de îngrijire primară din 13 țări, inclusiv Rusia.
Criteriile de incluziune au fost simple, cuprinzând un istoric (≤5 ani) de atacuri de vertij de origine vestibulară periferică și un scor total inițial ≥40 la Inventarul de Handicap (AMD). Singura condiție de excludere specificată în protocolul de studiu a fost dacă un pacient a îndeplinit una sau mai multe dintre contraindicațiile recunoscute oficial pentru utilizarea betahistinei.
Medicii participanți au fost instruiți să prescrie betahistină la o doză de 48 mg/zi; aceasta trebuia administrată în două sau trei doze egale, în conformitate cu reglementările și practica locală. Betahistina poate fi prescrisă ca terapie unică sau adăugată la medicamentele antivertigo existente. Anchetatorii individuali au fost liberi să decidă dacă să continue sau să întrerupă medicamentele care erau prescrise înainte de începerea studiului.
Pacienții urmau să participe la trei vizite la clinică pentru evaluarea răspunsului lor la betahistină: o vizită de bază și două vizite de urmărire în lunile 1 și 3. Dacă un pacient a întrerupt studiul înainte de orice vizită programată, a fost efectuată o vizită la sfârșitul tratamentului. amenajat.
Punctele finale au inclus HRQoL, cuantificat folosind scoruri pe DHI, Studiul rezultatelor medicale Forma scurtă 36, versiunea 2 (SF-36v2 ®) și Scala de anxietate și depresie a spitalului (HADS); aceste date au fost înregistrate la fiecare vizită. Rezultatele primare de eficacitate definite în protocol au fost modificarea scorului DHI total între momentul inițial și 12 săptămâni (sau sfârșitul studiului dacă este mai devreme). Toate aceste instrumente sunt utilizate și documentate pe scară largă pentru măsurarea HRQoL.3-12 Rapoarte de reacții adverse la medicament au fost acumulate din populația de siguranță.