Efecte secundare ale depozitului de somatulină (lanreotidă), avertismente, utilizări

medicamente la domiciliu lista a-z Somatuline Depot (lanreotide) efecte secundare centru de droguri

Somatuline Depot (lanreotidă) este o injecție de octapeptidă sintetică utilizată pentru tratamentul pe termen lung al acromegaliei la pacienții care nu răspund la sau nu pot opta pentru intervenții chirurgicale sau radioterapie. Scopul tratamentului cu acromegalie este de a reduce nivelul hormonilor de creștere la normal. Efectele secundare ale Somatuline Depot includ cefalee, greață, vărsături, diaree, constipație, dureri de stomac, gaze, scădere în greutate, dureri articulare sau reacții la locul injectării (durere, mâncărime sau bucată de piele).

Injecția Somatuline Depot se administrează la fiecare 4 săptămâni conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Somatuline Depot sau perioada de timp dintre injecții. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să primiți Somatuline Depot. Somatuline Depot poate interacționa cu ciclosporina, bromocriptina, medicamentele pentru diabet sau beta-blocante. Spuneți medicului dumneavoastră toate medicamentele și suplimentele pe care le utilizați. Nu se știe dacă Somatuline Depot vă va afecta copilul nenăscut. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă și dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Somatuline Depot trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă primiți Somatuline Depot.

Centrul pentru medicamente cu efecte secundare Somatuline Depot (lanreotidă) oferă o imagine cuprinzătoare a informațiilor disponibile despre medicamente cu privire la potențialele efecte secundare la administrarea acestui medicament.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Obțineți ajutor medical de urgență, dacă aveți semne ale unei reacții alergice: stupi; respirație dificilă; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

dureri în piept, bătăi lente ale inimii;
dificultăți de respirație;
o senzație de lumină, ca și cum ai putea leșina;
confuzie, probleme de memorie;
senzație foarte slabă sau obosită;
o senzație de lumină, ca și cum ai putea leșina;
scăderea zahărului din sânge--dureri de cap, foame, transpirații, iritabilitate, amețeli, ritm cardiac rapid și senzație de anxietate sau tremurătoare;
glicemie ridicată--sete crescută, urinare crescută, gură uscată, miros de respirație fructat;
simptome tiroidiene subactive--oboseală, dispoziție deprimată, piele uscată, subțierea părului, transpirație scăzută, creștere în greutate, umflături la nivelul feței, senzație de sensibilitate la temperaturile reci sau
semne ale unei probleme a vezicii biliare--durere bruscă severă a stomacului superior care se răspândește pe spate sau umăr (poate apărea după mese sau noaptea), greață, febră, frisoane, îngălbenirea pielii sau a ochilor.

Reacțiile adverse frecvente pot include:

dureri de cap, bătăi în gât sau urechi;
ameţeală;
greață, vărsături, diaree, dureri de stomac;
dureri musculare sau articulare;
dureri de cap, amețeli; sau
durere, mâncărime sau o bucată tare unde medicamentul a fost injectat.

Citiți întreaga monografie detaliată a pacientului pentru Somatuline Depot (lanreotide)

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse la SOMATULINE DEPOT sunt discutate mai detaliat în alte secțiuni ale etichetării:

Colelitiaza și complicațiile colelitiazei [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
Hiperglicemie și hipoglicemie [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
Anomalii cardiovasculare [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
Anomalii ale funcției tiroidiene [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Acromegalie

Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SOMATULINE DEPOT la 416 pacienți acromegalici în șapte studii. Un studiu a fost un studiu farmacocinetic cu doză fixă. Celelalte șase studii au fost studii deschise sau de extensie, unul a avut o perioadă de testare controlată cu placebo, iar altul a avut un control activ. Populația era în principal caucaziană (329/353, 93%), cu o vârstă mediană de 53 de ani (între 19 și 84 de ani). Cincizeci și patru de subiecți (13%) aveau vârsta cuprinsă între 66 și 74 de ani și 18 subiecți (4,3%) aveau 75 de ani și peste.

Pacienții au fost egalizați în funcție de sex (205 bărbați și 211 femei). Doza medie lunară medie a fost de 91,2 mg (de exemplu, 90 mg injectate pe cale subcutanată profundă la fiecare 4 săptămâni) pe parcursul a 385 de zile cu o doză mediană cumulativă de 1290 mg. Dintre pacienții care au raportat acromegalie, severitatea la momentul inițial (N = 265), nivelurile serice de GH au fost mai mici de 10 ng/ml pentru 69% (183/265) dintre pacienți și 10 ng/ml sau mai mare pentru 31% (82/265 ) a pacienților.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse raportate de mai mult de 5% dintre pacienții cărora li s-a administrat SOMATULINE DEPOT (N = 416) în studiile generale de siguranță combinate la pacienții cu acromegalie au fost tulburări gastro-intestinale (diaree, dureri abdominale, greață, constipație, flatulență, vărsături, relaxare scaune), colelitiaza și reacții la locul injectării.

Tabelele 1 și 2 prezintă date despre reacțiile adverse din studiile clinice cu SOMATULINE DEPOT la pacienți acromegalici. Tabelele includ date dintr-un singur studiu clinic și date combinate din șapte studii clinice.

Reacții adverse în faza de studiu cu doză fixă paralelă 1

Incidența reacțiilor adverse apărute în tratament pentru SOMATULINE DEPOT 60, 90 și 120 mg după doză, raportată în primele 4 luni (fază cu doză fixă) din studiul 1 [vezi Studii clinice] sunt furnizate în Tabelul 1.

În studiul 1, reacțiile adverse ale diareei, durerii abdominale și flatulenței au crescut în incidență odată cu creșterea dozei de SOMATULINE DEPOT.

Reacții adverse în studiile clinice pe termen lung

Tabelul 2 prezintă cele mai frecvente reacții adverse (mai mari de 5%) care au apărut la 416 pacienți acromegalici tratați cu SOMATULINE DEPOT reunite din 7 studii comparativ cu acei pacienți din cele 2 studii de eficacitate (Studiile 1 și 2). Pacienții cu niveluri crescute de GH și IGF-1 au fost fie naivi față de terapia analogă cu somatostatină, fie au suferit o spălare de 3 luni [vezi Studii clinice].

Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu SOMATULINE DEPOT la o incidență mai mare de 5% în grupul general versus reacțiile adverse raportate în studiile 1 și 2