De la injecții la pastile, FDA aprobă primul GLP-1 oral pentru diabetul de tip 2

La aproape 15 ani de la aprobarea primului agonist GLP-1, FDA din SUA a aprobat prima versiune orală a acestei abordări de tratament pentru diabetul de tip 2. Care sunt avantajele unei versiuni pe bază de pilule, mai degrabă decât versiunea injectabilă, a analogilor GLP-1 pentru această populație de pacienți?

pastile

Distribuiți articolul

Peptida 1 de tip glucagon (GLP-1) este un hormon incretinic, care stimulează secreția de insulină. Se găsește adesea la niveluri scăzute la persoanele cu diabet de tip 2, făcând agoniști ai receptorilor GLP-1 sau analogi ai unei abordări eficiente de tratament pentru a îmbunătăți reglarea nivelului de zahăr din sânge la această populație de boli.

Primul analog GLP-1 - Byetta exantide al AstraZeneca - a fost aprobat în SUA în 2005. Acum, această clasă de medicamente este standardul de îngrijire pentru diabetul de tip 2, alături de inhibitori ai sodiului - glucrans cotransporter 2 (SGLT2), metformină și insulină injectabilă.

Până în septembrie anul curent, analogii GLP-1 au fost întotdeauna administrați prin injecție. Cu toate acestea, acest lucru începe să se schimbe pe măsură ce noile formate sunt setate să intre pe piață, în urma știrilor, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat primul agonist oral al receptorilor GLP-1 pentru diabetul de tip 2, Rybelsus (semalgutid) al Novo Nordisk.

Novo Nordisk, axat pe diabet, explică că își propune să ofere această opțiune de tratament mai convenabilă pacienților cu diabet zaharat de tip 2 din SUA din al patrulea trimestru al anului 2019.

Eficacitatea primului agonist oral GLP-1

Aprobarea de către FDA a Rybelsus de la Novo Nordisk s-a bazat pe datele de siguranță și eficacitate din zece studii de fază III din programul de dezvoltare clinică PIONEER al companiei daneze, care a studiat 9.543 de pacienți.

Nu toate rezultatele studiului au fost puse la dispoziția publicului - iar Novo Nordisk nu a răspuns la solicitările de comentarii sau acces la date - cu toate acestea, rezultatele PIONEER 1, 2, 4 și 6 au fost publicate. PIONEER 6 se concentrează în principal pe componenta cardiovasculară a medicamentului pentru o nouă cerere separată de medicament depusă la FDA.

În cadrul studiilor, Rybelsus a determinat o reducere semnificativă a nivelului zahărului din sânge, măsurat prin HbA1. În PIONEER 1, trei doze de Rybelsus au fost comparate cu placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni; 3 mg, 7 mg și 14 mg au determinat o reducere de 0,8%, 1,3% și respectiv 1,5% a HbA1c, comparativ cu 0,1% pentru grupul placebo.

În plus, în PIONEER 1, 59%, 72% și 80% din cele trei grupuri au atins obiectivul HbA1c de sub 7%, comparativ cu 34% la placebo, precum și au înregistrat reduceri mult mai semnificative ale pierderii în greutate - obiectivul secundar.