CytoSorbents realizează o etapă cheie cu aprobarea de către FDA a U
MONMOUTH JUNCTION, N.J., Dec. 21, 2017/PRNewswire/- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), un lider în imunoterapie pentru îngrijiri critice, care își comercializează filtrul de sânge CytoSorb® pentru tratarea inflamației mortale la pacienții cu boli critice și chirurgie cardiacă din întreaga lume, a anunțat că SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat aprobarea cererii sale REFRESH 2 Investigational Device Exemption (IDE), cu condiții. Aceste condiții se referă la clarificările solicitate și modificările aduse formularului de consimțământ al pacientului și documentul Instrucțiuni de utilizare, care au fost acum modificate. Pe baza îndrumărilor FDA, inițierea studiului și înscrierea pacienților pot începe acum la fiecare centru clinic cu aprobarea comitetului de revizuire instituțională a locului (IRB) și documentația revizuită.
Dr. Eric Mortensen, directorul medical al CytoSorbents a declarat, Aprobarea de către FDA a cererii noastre REFRESH 2 IDE trial este o etapă majoră pentru programul nostru clinic. Acest studiu pivot este conceput pentru a furniza datele cheie de siguranță și eficacitate necesare pentru a sprijini aprobarea de reglementare a Statelor Unite pentru utilizarea CytoSorb în chirurgia cardiacă. Aprobarea IDE ne permite să avansăm în mod agresiv cu site-urile noastre de studii clinice pentru a finaliza pașii finali înainte de începerea oficială a studiului, care este de așteptat în curând. ”
Dr. Mortensen a continuat, „Studiul REFRESH 2 pivot va evalua eficacitatea tratamentului intraoperator cu sânge CytoSorb asupra leziunilor renale acute postoperatorii (AKI), obiectivul principal al studiului și unul dintre cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cardiace complexe. Studiile au demonstrat că chiar și AKI ușoară postoperatorie crește riscul de deces al pacientului în anii de după operație, crescând totodată riscul de boli renale cronice progresive la supraviețuitori. CytoSorb are potențialul de a reduce leziunile renale prin reducerea unei game largi de nefrotoxine inflamatorii care sunt generate în timpul intervenției chirurgicale și pot deteriora rinichii, cum ar fi hemoglobina fără plasmă și complementul activat. Acest lucru ar putea avea o importanță clinică semnificativă la nivel mondial, mai ales că bolile de inimă rămân principala cauză de deces la nivel mondial și incidența intervențiilor chirurgicale pe cord deschis crește din cauza obezității pandemice și a îmbătrânirii generației baby boomer. ”