Comprimate de noretisteronă 5 mg - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact ale Wockhardt UK Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

noretisteronă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 21 februarie 2017

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Noretisteronă 5 mg comprimate

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Comprimatele de noretisteronă 5 mg sunt comprimate rotunde, albe, de 6,5 mm, neacoperite, cu „NE 5” pe o parte și o linie de rupere pe cealaltă.

La doze mici:

Sângerări uterine disfuncționale

Amânarea menstruației

La doze mari:

Carcinom diseminat al sânului.

Sângerări uterine disfuncționale, polimenoree, menoragie, dismenoree și metropatie hemoragie: 1 comprimat de trei ori pe zi timp de 10 zile; sângerarea se oprește de obicei în 48 de ore. Sângerarea de retragere asemănătoare menstruației adevărate are loc la câteva zile după încheierea tratamentului. Un comprimat de două ori pe zi, din zilele 19 până la 26 din cele două cicluri ulterioare, trebuie administrat pentru a preveni reapariția afecțiunii.

Endometrioza: 1 comprimat de trei ori pe zi pentru o perioadă minimă de tratament de șase luni. Doza trebuie crescută la 4 sau 5 comprimate pe zi, dacă apare pete. Doza inițială trebuie reluată atunci când sângerarea sau petele se opresc.

Amânarea menstruației: 1 comprimat de trei ori pe zi, începând cu trei zile înainte de debutul preconizat al menstruației. Menstruația urmează de obicei în termen de trei zile de la terminarea tratamentului.

Sindromul premenstrual: 1 comprimat zilnic din zilele 16-25 ale ciclului menstrual.

Pentru cancerul de sân diseminat, doza inițială este de 8 comprimate (40 mg) pe zi, crescând la 12 comprimate (60 mg), dacă nu se observă regresie.

Mod de administrare

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Tromboembolism venos anterior idiopatic sau actual (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)

Boală tromboembolică arterială activă sau recentă (de exemplu, angina pectorală, infarct miocardic)

Tulburări ale funcției hepatice

Istoric în timpul sarcinii de icter idiopatic

Prurit sever sau gestație pemfigoidă

Sângerări vaginale neregulate nediagnosticate

Dacă sângerarea menstruală nu reușește să urmeze un curs de Utovlan, trebuie să fie exclusă posibilitatea sarcinii înainte de a se administra un curs suplimentar.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar următoarele:

- Icter sau deteriorarea funcției hepatice

- Creșterea semnificativă a tensiunii arteriale

- Debut nou al cefaleei de tip migrenă

Progestogenii pot provoca retenție de lichide. La pacienții cu afecțiuni care ar putea fi agravate de acest factor, trebuie acordată o atenție specială la prescrierea noretisteronei:

Riscul de tromboembolism venos (TEV)

Utilizarea pe termen lung a progestogenilor cu doze mici ca parte a contracepției orale combinate sau a terapiei combinate de substituție hormonală a fost asociată cu un risc crescut de tromboembolism venos, deși rolul progestogenilor în această etiologie este incert. Un pacient care dezvoltă simptome sugestive de complicații tromboembolice ar trebui să aibă starea ei și să aibă nevoie de un tratament atent evaluat înainte de a continua tratamentul.