Ce fel de hrană sunt eu Istoria alimentelor medicale, aplicarea și viitorul - Lexologie

Alimentele medicale reprezintă un segment în creștere al industriei alimentare; o valoare estimată la 8 miliarde de dolari a fost vândută la nivel mondial în 2011, din care 2 miliarde de dolari reprezintă S.U.A. Vânzătorii.1 Observatorii din industrie se așteaptă la o creștere continuă a acestei categorii de nișă, precum SUA. populația îmbătrânește în case de bătrâni. Industria în sine este definită, dar relativ ușor reglementată de Food and Drug Administration (FDA) și, în cadrul normelor, o companie de alimente medicale își poate comercializa produsele pentru a fi utilizate în gestionarea anumitor boli, fără a se încadra în cerințele medicamentelor mai stricte ale FDA. Cu toate acestea, după cum sa explicat într-o scrisoare de avertizare din 11 aprilie 2013 către Realm Labs, LLC, FDA consideră că definiția legală a „alimentelor medicale” constrânge în mod restrâns tipurile de produse care se încadrează în această categorie.

Istorie

Înainte de 1972, FDA reglementa alimentele medicale ca medicamente destinate în principal pacienților cu boli metabolice moștenite. Unul dintre primele produse comercializate în acest scop a fost Lofenalac®, o formulă pentru sugari aprobată de FDA în 1957 ca un nou produs medicamentos în temeiul FFDCA §201 (g) (1) (B) pentru managementul dietetic al fenilcetonuriei (PKU).

În urma modificărilor din 1962 la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) 2, FDA a reclasificat enteral produse furnizate ca alimente pentru uz dietetic special, dar a păstrat alimente medicale injectabile clasificate ca medicamente, sub rezerva implementării agenției de eficacitate a drogurilor (DESI ) program. Astfel, nutriția administrată enteral (de exemplu, ingestia prin tractul digestiv) sa mutat în categoria alimentelor, în timp ce nutriția parenterală administrată prin injecție și-a păstrat statutul de medicament.

FDA a făcut schimbarea deoarece categoria alimentelor în scopuri dietetice speciale a fost bine stabilită, 3 puține astfel de produse au fost comercializate la acel moment4, iar costul obținerii aprobării unui nou medicament ar fi fost interzis. Cu toate acestea, alimentele erau disponibile numai sub supravegherea unui medic care a diagnosticat și a gestionat starea bolii pe care alimentele au fost destinate să o ajute la tratarea.

În 1973, Ross Products, o divizie a Abbott Nutrition, a introdus Ensure, care a fost conceput fie pentru hrănirea cu tuburi, fie pentru suplimentarea orală. Asigurați-vă că este primul produs nutritiv medical pentru adulți, fără lactoză, gata de utilizare, pregătit pentru utilizare, în SUA, un produs universal destinat alimentării cu tub și suplimentarea orală; Glucerna®, dezvoltat în 1989 de Ross Products pentru pacienții cu diabet zaharat, a fost prima formulă enterală care a fost brevetată; iar Pedialyte® pentru rehidratare a fost unul dintre primele alimente medicale cu amănuntul pentru copii

În 1988, amendamentele la medicamentele orfane la FDCA au definit în mod oficial „hrană medicală” ca „un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice unei boli sau afecțiuni pentru care cerințe nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. "6 În Legea privind etichetarea și educația nutrițională din 1990 (amendamentele NLEA din 1990, PL 101-535), Congresul a încorporat definiția alimentelor medicale conținute în Modificări ale medicamentelor orfane din 1988 în secțiunea 403 (q) (5) (A) (iv) din lege (21 USC §343 (q) (5) (A) (iv)) și au scutit alimentele medicale de etichetarea nutrițională, mențiunile de sănătate și cerințele privind menționarea conținutului de nutrienți aplicabile majorității celorlalte alimente Regulamentul de punere în aplicare al FDA la 21 CFR §101.9 (j) (8) stabilește criterii pentru a clarifica definiția legală a unui aliment medical.

Mai exact, 21 C.F.R. §401.9 (j) (8) (i) - (v) prevede că un aliment este un aliment medical numai dacă:

Este un produs special formulat și prelucrat (spre deosebire de un produs alimentar natural utilizat în starea sa naturală) pentru hrănirea parțială sau exclusivă a unui pacient prin intermediul unei administrări orale sau a unui tub de alimentare enteral;
Este destinat gestionării dietetice a unui pacient care, din cauza nevoilor medicale terapeutice sau cronice, are capacitate limitată sau afectată de a ingera, digera, absorbi sau metaboliza alimente obișnuite sau anumiți nutrienți sau care are alte cerințe speciale de nutrienți determinate medical, a cărui gestionare a dietei nu poate fi realizată doar prin modificarea dietei normale;
Oferă suport nutrițional modificat în mod specific pentru gestionarea nevoilor unice de nutrienți care rezultă din boala sau starea specifică, astfel cum este determinat de evaluarea medicală;
Este destinat utilizării sub supraveghere medicală; și
Este destinat numai unui pacient care primește supraveghere medicală activă și continuă în cazul în care pacientul necesită asistență medicală recurentă pentru, printre altele, instrucțiuni privind utilizarea alimentelor medicale.

Clarificarea distincțiilor dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale

În 1996, FDA a emis o Notificare prealabilă privind elaborarea regulilor propuse (ANPR) privind Regulamentul alimentelor medicale, în care a propus reevaluarea reglementării alimentelor medicale și clarificarea diferențelor dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale. printre ANPR-uri propuse pentru retragere în 2003,8 și retrase în 2004, rămâne baza opiniilor agenției cu privire la produsele alimentare medicale.9

„Cerințe nutriționale distincte”

În ANPR, FDA a abordat principalele diferențe dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale, începând cu semnificația „cerințelor nutriționale distinctive” pentru care sunt destinate alimentele medicale:

Alimentele medicale sunt alimente care sunt formulate pentru a ajuta la gestionarea dietetică a unei boli specifice sau a unei afecțiuni legate de sănătate care determină cerințe nutriționale distincte, care sunt diferite de cerințele nutriționale ale persoanelor sănătoase. Alimentele pentru uz dietetic special, pe de altă parte, sunt alimente care sunt special formulate pentru a satisface o nevoie dietetică specială, cum ar fi o alergie alimentară sau dificultăți la înghițire, dar care furnizează substanțe nutritive destinate să îndeplinească cerințele nutriționale obișnuite. Nevoile dietetice speciale abordate de aceste alimente nu reflectă o problemă nutrițională în sine; adică cerințele fiziologice pentru substanțele nutritive necesare pentru menținerea vieții sau homeostaziei abordate de alimentele pentru uz dietetic special sunt aceleași cu cele ale persoanelor normale, sănătoase. Aceste alimente sunt formulate în așa fel încât doar ingredientele sau forma fizică a dietei să fie diferite