Bune practici de fabricație și distribuție Sănătate publică

Bune practici de fabricație (GMP)

Fabricarea sau importul de medicamente este supus autorizației de fabricație sau import. Titularul autorizației trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și să utilizeze substanțe active (ingrediente farmaceutice active) care au fost fabricate în conformitate cu GMP. Cerințele legale relevante sunt prezentate mai jos.

bune

Pentru produsele medicamentoase umane și medicamentele de investigație:

  • Directiva 2001/83/CE (Fabricarea și importul titlului IV)
  • Directiva 2001/20/CE (articolul 13 Fabricarea și importul medicamentelor de investigație)
  • Directiva 2003/94/CE (GMP)

Pentru produsele medicamentoase veterinare:

  • Directiva 2001/82/CE (fabricarea și importul titlului IV)
  • Directiva 91/412/CEE (GMP)

Volumul 4 Eudralex din „Normele care reglementează medicamentele în Uniunea Europeană” conține îndrumări pentru interpretarea principiilor și liniilor directoare ale bunelor practici de fabricație a medicamentelor de uz uman și veterinar stabilite în Directivele Comisiei 2003/94/CE și 91/412/CEE, respectiv. Informații suplimentare pot fi găsite pe site-ul web EMA.

Acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) și acorduri conexe cu BPF cu țări terțe

UE are MRA-uri pentru GMP cu Australia, Canada, Israel, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția și Statele Unite. Toate aceste acorduri acoperă medicamentele umane/veterinare; totuși domeniul de aplicare detaliat al produsului variază. Pentru mai multe detalii vă rugăm să consultați:

A fost atinsă recunoașterea reciprocă a UE-SUA a inspecțiilor producătorilor de medicamente

La 11 iulie 2019, FDA a confirmat capacitatea Slovaciei. UE și SUA au implementat acum pe deplin Acordul de recunoaștere reciprocă (MRA) pentru inspecțiile locurilor de producție a medicamentelor umane pe teritoriile lor respective.

Atât în ​​UE, cât și în SUA, autoritățile responsabile cu medicamentele se pot baza acum pe rezultatele inspecțiilor pentru a înlocui propriile inspecții.

Anterior, următoarele țări erau recunoscute ca fiind capabile de către FDA SUA:

  • Germania, Olanda și Luxemburg în iunie 2019;
  • Cipru și Bulgaria în aprilie 2019;
  • Polonia și Slovenia în februarie 2019;
  • Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda și Letonia în noiembrie 2018;
  • Portugalia în septembrie 2018;
  • Irlanda și Lituania în iunie 2018;
  • Cehia, Grecia, Ungaria și România în martie 2018;
  • Austria, Croația, Franța, Italia, Malta, Spania, Suedia (și Regatul Unit, fostă țară UE de la 1 februarie 2020), în noiembrie 2017.

Aceasta înseamnă că FDA se poate baza acum pe un total de 27 de state membre pentru a-și înlocui propriile inspecții.

De acum înainte, va începe să se aplice și renunțarea la testarea lotului. Aceasta înseamnă că persoanele calificate din compania farmaceutică din UE vor fi eliberați de sarcina lor de a efectua controalele de calitate atunci când sunt efectuate deja în Statele Unite.