Bioechivalență - Duodart împotriva Avodart; Omnic - Vizualizare text complet
 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
| Hiperplazia prostatică | Prieten: dutasteride/tamsulosin Prieten: dutasteride Prieten: tamsulosin | Faza 1 |
Prezentul studiu este planificat pentru a stabili bioechivalența Duodart® 0,5 mg/0,4 mg produsă de GlaxoSmithKline la dozarea concomitentă cu capsule separate de dutasteridă 0,5 mg și clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg formulări disponibile comercial în Rusia. Proiectarea prezentului studiu se bazează pe datele obținute în studiul esențial de bioechivalență și pe îndrumările rusești privind studii de bioechivalență de înaltă calitate.
Rezumatul grupurilor de tratament Secvența tratamentului Numărul de subiecți
- 18
- 18 Numărul total de subiecți 36 Subiecții eligibili vor fi admiși în unitatea de cercetare cu o zi înainte de administrare (Ziua 0) și vor rămâne ca pacienți internați până la aproximativ 72 de ore după administrare. Subiecții vor suferi o perioadă de spălare de aproximativ 28 de zile de la fiecare doză de medicament de studiu. În timpul perioadei de spălare, subiecții vor fi contactați telefonic în aproximativ 10-14 zile de la administrare pentru colectarea informațiilor despre evenimentele adverse și medicamentele luate de voluntari în timpul perioadei de spălare. Durata generală a studiului ar putea fi de aproximativ 2 luni. + 10 zile (5 zile din fiecare din cele 2 perioade de tratament) + 28 de zile perioada de spălare între administrarea tratamentului + 10-14 zile din perioada de urmărire.
La finalizarea ultimei sesiuni de dozare, subiecții vor fi contactați telefonic în termen de aproximativ 10-14 zile pentru o anchetă de urmărire (sau vizită la discreția anchetatorului) și vor fi apoi eliberați din studiu.
- Ordinea evaluărilor și procedurilor
În cazul în care sunt programate mai multe măsurători/evaluări în același timp, atunci măsurările/evaluările vor fi luate în următoarea ordine:
- Semnele vitale
- Semne vitale ortostatice
PK - Eșantion de sânge În cazul în care sunt programate mai multe măsurători/evaluări în același timp, atunci coordonatorul studiului va încerca să se asigure că eșantioanele de PK sunt extrase cât mai aproape de ora programată posibil, respectând în același timp ordinea evaluărilor descrise mai sus.
- Orbire și randomizare În ziua 0 a primei perioade de tratament, subiecții vor fi alocați aleatoriu în raport de 1: 1 la unul din cele 2 tratamente (consultați Tabelul 1), conform unei liste de randomizare generată de computer. CRO va genera lista de randomizare. În scopul screeningului randomizat, se vor utiliza numere de voluntari; numerele de randomizare nu vor fi atribuite subiecților studiați.
Tratamentul va fi deschis; prin urmare, procedurile de orbire nu sunt aplicabile.
- Numărul de subiecți Aproximativ 50 de subiecți bărbați sănătoși vor fi examinați pentru a permite 36 de subiecți eligibili să fie randomizați și să se asigure că 30 de subiecți finalizează studiul conform protocolului fără încălcări.
- PARAMETRI FARMACOKINETICI
- Testul medicamentului Dutasterida și tamsulosinul vor fi extrase din plasma umană prin extracție lichid-lichid folosind solvent organic. Extractele vor fi analizate prin cromatografie lichidă de înaltă performanță validată - spectrometrie de masă. Limita inferioară de detectare este de aproximativ 0,1ng/mL
- Calculul parametrilor farmacocinetici Parametrii farmacocinetici vor fi calculați pentru fiecare subiect și tratament utilizând metode standard, așa cum sunt descrise în Anexa II.