Avertismente REDUX nerespectate asupra pastilei dietetice letale - Los Angeles Times

Înainte de a veni la FDA ca ofițer medical în 1989, Dr. Leo Lutwak s-a specializat în domeniile obezității și osteoporozei ca profesor la Universitatea Cornell, ca consultant al unei companii medicamentoase și ca medic practicant. El a spus că s-a angajat la FDA pentru că a realizat provocarea științifică a noilor medicamente și apelul la serviciul public.

În 1995, Lutwak a fost principalul ofițer medical al FDA care a examinat medicamentul dietetic Redux, care, într-o pastilă, aproxima jumătate din cocktailul de slăbire cunoscut acum sub numele de fen-phen.

Atât Lutwak, cât și șeful său, Dr. Solomon Sobel, a declarat pentru The Times că au rezistat aprobării Redux.

„Eu, în calitate de evaluator principal, am simțit că medicamentul are o eficiență scăzută și un risc foarte mare de neurotoxicitate și hipertensiune pulmonară”, o tulburare care dăunează sistemului respirator, a spus Lutwak.

„Am insistat pe o cutie neagră”, a adăugat el, referindu-se la granița îndrăzneață din partea de sus a unei etichete de prescripție medicală care avertizează medicii și pacienții cu privire la un risc sever care pune viața în pericol. „Dar conducerea a acceptat argumentele companiei împotriva cutiei negre. Și nu știu de ce. "

Sobel, director al diviziei de medicamente endocrine și metabolice a FDA de-a lungul anilor 1990 și care rămâne la agenție, era îngrijorat de faptul că Redux nu a funcționat. El a spus că a refuzat să semneze scrisoarea oficială de aprobare a agenției.

- Ei bine, lasă-mă să-ți spun, spuse Sobel. „Trebuia să semnez scrisoarea respectivă. . . . I-am spus [unui administrator FDA, Dr. James] Bilstad că nu aș semna pe el. Dacă ar vrea să o aprobe, ar trebui să o semneze. Și înregistrarea arată că el a semnat pe el. "

Modul în care Redux a fost aprobat în aprilie 1996 rămâne o curiozitate.

---