Arena împinge un studiu mai scurt al pilulei dietetice respinse - San Diego Union-Tribune
Arena Pharmaceuticals intenționează să petreacă trei luni studiind tumorile mamare la șobolani care primesc cantități mari din pilula sa dietetică experimentală, mai degrabă decât cele 12 luni sugerate de autoritățile de reglementare federale, au declarat marți directorii companiei din San Diego.
"Am discutat cu (Food and Drug Administration), iar discuția a fost doar asupra studiului mai scurt", a declarat Jack Lief, președintele și directorul executiv al Arena, în timpul unei conferințe cu analiștii de acțiuni după ce compania a lansat financiarul din primul trimestru rezultate.
Studiul este conceput pentru a testa teoria companiei conform căreia tumorile mamare maligne la șobolanii femele din cercetările anterioare au fost legate mai degrabă de doze toxice decât de ceva care ar putea afecta oamenii la un nivel de prescripție medicală.
Oficialii FDA au citat că cercetările anterioare, precum și alte câteva probleme, au respins lorcaserin în septembrie.
Arena lucrează de atunci pentru a răspunde întrebărilor agenției, în speranța de a retrimite medicamentul de vânzare în Statele Unite.
Perioada de timp pentru noul studiu la șobolani este importantă, deoarece Arena este într-o cursă alături de alți doi dezvoltatori de medicamente care vor fi primii care vor lansa o pastilă dietetică prescrisă în Statele Unite în mai mult de un deceniu.
Dacă agenția permite un studiu pe șobolani de 3 luni în loc de un test de 12 luni, Arena va retrimite medicamentul spre reconsiderare până la sfârșitul anului, au spus oficialii companiei.
Amândoi ceilalți candidați la medicamente - Contrave realizat de Orexigen Therapeutics cu sediul în La Jolla și Qnexa realizat de Vivus, cu sediul în Mountain View - au fost, de asemenea, respinși de FDA și se confruntă cu noi teste de siguranță înainte de a primi o a doua revizuire.