Aprobări de dispozitive, refuzuri și autorizații FDA
Bine ați venit la informațiile FDA despre aprobările dispozitivelor medicale. Următoarele informații sunt disponibile:
- Dispozitive aprobate recent care includ unele dintre cele mai noi tehnologii medicale disponibile.
- Listări lunare ale deciziilor privind notificarea premarketului [510 (k)] și aprobarea premarketului (PMA)
- Informații privind aprobările de scutire de dispozitive umanitare (HDE)
- Baze de date care pot fi căutate cu dispozitive aprobate anterior pentru comercializare sau declarate substanțial echivalente cu un dispozitiv comercializat legal.
Baze de date
CDRH menține baze de date care pot fi căutate pe site-ul său web conținând informații 510 (k) și PMA
A 510 (k) este o trimitere de premarketing adresată FDA pentru a demonstra că dispozitivul care urmează să fie comercializat este la fel de sigur și eficient, adică substanțial echivalent (SE), cu un dispozitiv comercializat legal care nu este supus aprobării premarketului (PMA) . 510 (k) (notificare premarket) către FDA este necesară cu cel puțin 90 de zile înainte de comercializare, cu excepția cazului în care dispozitivul este scutit de cerințele 510 (k).
Aprobarea premarketului (PMA) este cel mai strict tip de aplicație de marketing pe dispozitiv cerută de FDA. Un PMA este o cerere depusă la FDA pentru a solicita aprobarea pe piață. Spre deosebire de notificarea premarket, aprobarea PMA trebuie să se bazeze pe o determinare de către FDA conform căreia PMA conține suficiente dovezi științifice valabile care oferă o asigurare rezonabilă că dispozitivul este sigur și eficient pentru utilizarea sau utilizările prevăzute.