Abbott scoate medicamentul pentru obezitate de la U
Studiile au constatat riscul unor probleme cardiace grave
După ce testele europene au descoperit că ingredientul cheie a crescut riscul de apariție a problemelor cardiace grave, laboratoarele Abbott din oct. 8 au spus că își scoate medicamentul pentru obezitate Meridia din S.U.A. piaţă. Retragerea a fost făcută la cererea FDA, a spus Abbott.
FDA a solicitat retragerea după examinarea unui studiu de siguranță cardiovasculară comandat de autoritățile de reglementare europene în urma aprobării în Europa a medicamentului. Ingredientul cheie, sibutramina, este un stimulent care ar trebui să fie disponibil numai pe bază de rețetă și care ar putea provoca tensiune arterială crescută, accident vascular cerebral sau atac de cord la unii consumatori, a spus FDA.
Studiile europene au constatat o creștere cu 16% a riscului de probleme cardiace grave, inclusiv atac de cord, accident vascular cerebral și deces la pacienții cărora li s-a administrat sibutramină comparativ cu alții cărora li s-a administrat placebo și doar o mică diferență în pierderea în greutate între cele două grupuri.
Autoritățile europene de reglementare au suspendat licența Meridia în ianuarie anul acesta, a declarat Scott Davies, purtătorul de cuvânt al Abbott. El a descris medicamentul pentru obezitate ca „un produs modest despre care se aștepta să vândă un produs în valoare de aproximativ 30 de milioane de dolari anul acesta” în Statele Unite și 100 de milioane de dolari la nivel global.
Abbott poartă discuții cu autoritățile de reglementare din mai mult de 40 de țări în care este vândut medicamentul care conține sibutramină și „anticipează încheierea acestor discuții în zilele următoare”, a spus Davies.
Cu câteva ore înainte ca Abbott să anunțe că îl va scoate pe Meridia din S.U.A. pe piață, FDA i-a avertizat pe consumatori să nu utilizeze pastile pentru slăbit comercializate sub denumirea de capsule de slăbire Bitter Orange Bitter Orange, care pretind că sunt „100% pe bază de plante”, dar testele de laborator ale FDA au arătat că conțin „cantități excesive de sibutramină”. Capsulele Slimming Beauty sunt vândute pe internet și pachete de probe au fost distribuite la evenimente comunitare, a spus FDA.
„Eticheta pachetului eșantion este înșelătoare, deoarece indică faptul că este o capsulă naturală de vitamină și calciu pentru utilizare la copii cu vârsta de până la doi ani”, a spus FDA.
FDA a declarat că are „mai multe rapoarte de efecte secundare grave din utilizarea acestui produs, inclusiv tensiune arterială crescută, dureri de cap, vărsături și insomnie”.
Furnizorii DoD primesc un apel de trezire pentru securitate cibernetică
SUA taxează compania de anvelope cu scăderea tarifelor asupra Chinei
Stimulul american speră că Mnuchin spune negociatorilor „departe”
Crezi că COVID-19 ți-a îngustat planurile de călătorie? Încă nu ai văzut nimic
Ce se află în spatele acestei împingeri și cum să fii proactiv.
Furnizorii din cadrul lanțului de aprovizionare al Departamentului Apărării au primit note în această toamnă de la cei mai mari clienți ai lor, care au obligat să demonstreze pașii luați către obținerea certificării de securitate cibernetică sau să piardă din contractele noi. Pentru mulți producători mici, a fost un apel de trezire pentru a-și întări apărarea cibernetică. Chiar și cei care operează în afara lanțului de aprovizionare DoD pot beneficia de a analiza ce se află în spatele acestei apăsări și cum pot fi proactivi.
„Dacă nu puteți respecta noile cerințe obligatorii”, spune una dintre note, „GE Aviation nu va putea continua să facă afaceri cu compania dvs.”
Acesta nu a fost apelul lui GE sau al lui Raytheon sau al oricăruia dintre ceilalți producători importanți care au trimis mesaje similare în ultimele luni. DoD a emis o regulă intermediară în vigoare la 30 noiembrie 2020, stipulând că producătorii de apărare de nivel superior trebuie să solicite tuturor furnizorilor lor să documenteze acțiunile de evaluare în vederea conformării cu NIST 800-171, linia de bază a noului cadru de certificare a modelului de maturitate cibernetică (CMMC). CMMC este introdus treptat între 2020 și 2025 și reprezintă unul dintre cele mai puternice protocoale de securitate cibernetică din orice industrie.