21 CFR; Anumite tipuri de afirmații pentru suplimentele alimentare

(1) Nu mai târziu de 30 de zile de la prima comercializare a unui supliment alimentar care conține una dintre afirmațiile enumerate în secțiunea 403 (r) (6) sau în Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, producătorul, ambalatorul sau distribuitorul suplimentului alimentar va notifica Oficiul pentru produse nutriționale, etichetare și suplimente alimentare (HFS-810), Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriție Aplicată, Administrația Alimentelor și Medicamentelor, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740, că a inclus o astfel de declarație pe etichetă sau în etichetarea produsului său. Se va depune un original și două copii ale acestei notificări.

(2) Notificarea va include următoarele:

(i) numele și adresa producătorului, ambalatorului sau distribuitorului suplimentului alimentar care poartă declarația;

(ii) Textul declarației care se face;

(iii) numele ingredientului sau suplimentului alimentar care face obiectul declarației, dacă nu este prevăzut în textul declarației; și

(iv) numele suplimentului alimentar (inclusiv numele de marcă), dacă nu este furnizat ca răspuns la paragraful (a) (2) (iii) pe a cărui etichetă sau în a cărei etichetare apare declarația.

(3) Avizul va fi semnat de o persoană responsabilă sau de persoana care poate certifica acuratețea informațiilor prezentate și conținute în aviz. Persoana fizică trebuie să certifice că informațiile conținute în notificare sunt complete și exacte și că firma notificatoare are dovada că declarația este veridică și nu este înșelătoare.

(b) Declinarea responsabilității. Cerințele din această secțiune se aplică etichetei sau etichetării suplimentelor alimentare în cazul în care suplimentul alimentar conține o declarație prevăzută în secțiunea 403 (r) (6) din Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (actul) și producătorul, ambalatorul sau distribuitorul dorește să profite de scutirea de la secțiunea 201 (g) (1) (C) a actului care este prevăzută de respectarea secțiunii 403 (r) (6) din act.

(1) În cazul în care există o declarație, declinarea responsabilității va fi plasată în conformitate cu alineatul (d) din această secțiune și va preciza:

Această afirmație nu a fost evaluată de Food and Drug Administration. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli.

(2) În cazul în care pe etichetă sau în etichetă există mai multe astfel de declarații, fiecare declarație va purta declinarea responsabilității în conformitate cu alineatul (c) (1) din această secțiune sau poate fi plasată o declarație de declinare plurală în conformitate cu alineatul (d) din prezenta secțiune și menționează:

Aceste afirmații nu au fost evaluate de Food and Drug Administration. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli.

(d) Plasarea. Declarația de declinare a responsabilității va fi plasată adiacent declarației fără a interveni material sau legată de declarația cu un simbol (de exemplu, un asterisc) la sfârșitul fiecărei declarații care se referă la același simbol plasat adiacent declarației de declinare a responsabilității specificat la alineatele ) (1) sau (c) (2) din această secțiune. Pe etichetele produselor și în etichetare (de exemplu, broșuri, cataloage), responsabilitatea trebuie să apară pe fiecare panou sau pagină în care există o astfel de declarație. Declinarea responsabilității va fi lansată într-o cutie în care nu este adiacentă declarației în cauză.