XARELTO® (rivaroxaban) reduce cheagurile de sânge recurente și costurile medicale totale la obezul morbid

Un nou studiu din lumea reală a pacienților cu tromboembolism venos (TEV) și obezitate morbidă arată că siguranța și eficacitatea XARELTO® au fost similare cu warfarina, cu o utilizare a resurselor medicale semnificativ mai redusă (HRU) și costuri medicale totale

recurente

Știri furnizate de

20 septembrie 2019, 08:30 ET

Distribuiți acest articol

TITUSVILLE, N.J., Sept. 20, 2019/PRNewswire/- Companiile farmaceutice Janssen de la Johnson & Johnson au anunțat astăzi noi dovezi importante din lumea reală care confirmă XARELTO ® (rivaroxaban) a redus riscul de tromboembolism venos recurent (TEV) - sau cheaguri de sânge - la pacienții cu obezitate morbidă, cu eficacitate și siguranță similară cu warfarina. În special, pacienții care au luat XARELTO ® au redus semnificativ utilizarea resurselor de asistență medicală (HRU) și costurile medicale totale, comparativ cu cei care au luat warfarină. Rezultatele acestui studiu au fost publicate recent în Cercetarea trombozei.

Faceți clic pentru a trimite un Tweet: Un nou studiu din lumea reală a pacienților cu #bloodclots și morbid #obezitate arată că #DOAC a avut o siguranță și o eficacitate similare și costuri mai mici decât warfarina http://po.st/OwDWlM

Aproximativ 40% din SUA populația are obezitate și aproximativ 8% au obezitate morbidă. Obezitatea crește riscul de TEV de două până la șase ori în comparație cu pacienții non-obezi. și De obicei, pacienții obezi morbid sunt tratați cu anticoagulante mai vechi, cum ar fi warfarina, și necesită mai multă monitorizare de laborator decât pacienții cu greutate normală. În plus, pacienții obezi morbid sunt adesea subreprezentați în studiile de fază 3.

„Acesta este primul studiu la scară largă, din lumea reală, care evaluează un anticoagulant oral direct (DOAC) la pacienții obezi morbid cu TEV și primul care identifică utilizarea resurselor medicale și costurile medicale la această populație”, a spus Alex C. Spyropoulos, MD, profesor de medicină, Școala de medicină Donald și Barbara Zucker, Universitatea Hofstra, Northwell Health la spitalul Lenox Hill, New York, NY 1 „Știm acum din această cercetare că rivaroxaban este la fel de eficient și sigur ca warfarina ajustată la doză atunci când tratează pacienții obezi morbid, fără a fi nevoie de măsurători de rutină anti-Xa și cu o utilizare a resurselor medicale semnificativ mai redusă. Medicii ar trebui să se simtă încrezători în prescrierea rivaroxaban pentru gestionarea TEV în această populație. "

În 2016, Societatea Internațională pentru Tromboză și Hemostază (ISTH) a publicat o declarație de orientare recomandând împotriva utilizării DOAC la pacienții cu obezitate morbidă. Această recomandare s-a bazat pe date clinice limitate și preocupări cu privire la dovezile disponibile farmacocinetice/farmacodinamice (PK/PD) de la un alt DOAC care sugerează o scădere a nivelurilor de medicamente cu o greutate corporală crescută. ii Datele publicate pentru XARELTO ®, totuși, au constatat că PK/PD al medicamentului nu au fost influențate în mod semnificativ de greutatea corporală, iar această cercetare se reflectă în informațiile de prescriere XARELTO ®.

„Obezitatea afectează milioane de americani și este un factor de risc semnificativ pentru TEV și NVAF”, a declarat Paul Burton, MD, Ph.D., FACC, vicepreședinte, afaceri medicale, medicină internă, Janssen Scientific Affairs, LLC. „Aceste studii din lumea reală, împreună cu PK/PD și datele clinice consistente pentru XARELTO® la pacienții obezi cu TEV sau NVAF, stau la baza utilității clinice largi a XARELTO® și oferă clinicienilor dovezi pentru a lua în considerare o opțiune alternativă la warfarină. "

Rezultatele studiului
Peste 5.000 de pacienți cu obezitate morbidă (cei care aveau un indice de masă corporală [IMC] ≥40) au fost incluși în studiu, jumătate primind XARELTO ® și jumătate primind warfarină. Au existat 2.890 de perechi potrivite în analiza de intenție de tratare (ITT) 2 și 2.832 de perechi în analiza de tratament. 3 Au fost făcute următoarele observații pentru analiza ITT:

Analiza la tratament nu a constatat diferențe semnificative pentru TEV recurent și sângerări majore între XARELTO ® și warfarină, cu HRU semnificativ mai scăzut și costurile medicale totale asociate cu XARELTO ® .

Rezultatele acestui studiu TEV sunt în concordanță cu datele din greutățile corporale iii din studiile clinice randomizate EINSTEIN DVT și EINSTEIN PE, care au fost studiile de înregistrare de fază 3 pentru XARELTO ® în TEV (tromboză venoasă profundă sau TVP și embolie pulmonară sau PE) . În plus, acest studiu VTE din lumea reală completează singurul alt studiu iv la scară largă, iv, a peste 7.000 de pacienți cu NVAF și obezitate morbidă, unde au fost prezentate eficacitate, siguranță și reducere a asistenței medicale și costuri medicale totale cu XARELTO ®. Siguranța și eficacitatea se aliniază cu ceea ce a fost observat în ROCKET AF, procesul de înregistrare de fază 3 pentru XARELTO ® în NVAF.

Contextul studiului
Acest studiu retrospectiv a analizat datele din două S.U.A. baze de date cu reclamații (baza de date Truven MarketScan pentru reclamații și întâlniri comerciale și baza de date MarketScan Medicare Supplemental). Pacienții adulți care au avut una sau mai multe afirmații medicale cu un diagnostic de TEV între 1 decembrie 2012 și 30 septembrie 2016 au fost eligibili pentru studiu. Dintre acești pacienți, au fost incluși cei care au inițiat tratamentul cu XARELTO ® sau warfarină în termen de 28 de zile de la diagnosticarea TEV și au avut cel puțin un diagnostic de obezitate morbidă. Cercetătorii au folosit scorurile de înclinare potrivite pentru a crea 2.890 de perechi potrivite de pacienți care au inițiat tratamentul fie cu XARELTO ®, fie cu warfarină. Majoritatea pacienților din cohorta XARELTO ® au inițiat tratamentul cu doza de 15 mg de două ori pe zi.

Studiul a inclus două analize: ITT și tratament. Rezultatul principal a fost riscul de TEV recurent, definit ca o spitalizare sau o vizită de urgență cu un diagnostic primar de TEV în perioada de urmărire. Rezultatele secundare au inclus risc major de sângerare, HRU și costuri.

Participanții nu erau eligibili dacă aveau un diagnostic de TEV sau fibrilație atrială în orice moment înainte de inițierea tratamentului sau dacă aveau o rețetă anticoagulantă orală înainte de inițierea tratamentului.

Toate studiile din lumea reală au limitări. Acest studiu a constituit o analiză retrospectivă a revendicărilor cu limitări inerente. În acest studiu, utilizarea datelor privind reclamațiile administrative poate fi codificată incorect sau inconsecvent. Confuzia reziduală din cauza confundătorilor nemăsurați care nu sunt incluși în meciul de înclinație nu ar putea fi exclusă pe deplin. O cerere pentru o rețetă nu indică neapărat că medicamentul a fost luat. Utilizarea codurilor de diagnostic pentru a identifica pacienții care au obezitate morbidă ar fi putut fi subestimată deoarece înălțimea și greutatea nu erau disponibile pentru a confirma starea indicelui de masă corporală.

CE ESTE XARELTO ® ?

XARELTO ® este un medicament eliberat pe bază de rețetă folosit pentru:

  • reduce riscul de accident vascular cerebral și cheaguri de sânge la persoanele care au o afecțiune medicală numită fibrilație atrială care nu este cauzată de o problemă a valvei cardiace. Cu fibrilație atrială, o parte a inimii nu bate așa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la formarea de cheaguri de sânge, care pot călători către creier, provocând un accident vascular cerebral sau către alte părți ale corpului
  • tratați cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă sau TVP) sau plămâni (embolie pulmonară sau PE)
  • reduceți riscul apariției cheagurilor de sânge la persoanele care continuă să fie expuse riscului de TVP sau PE după ce au primit tratament pentru cheaguri de sânge timp de cel puțin 6 luni
  • ajuta la prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul picioarelor și plămânilor persoanelor care tocmai au suferit o intervenție chirurgicală de înlocuire a șoldului sau genunchiului