Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ocrelizumab la adulți cu progresiv primar
Fără participarea persoanelor cu SM, ar fi imposibil să se dezvolte terapii noi și mai bune și alte intervenții.
Un studiu pentru a evalua eficacitatea și siguranța Ocrelizumab la adulți cu scleroză multiplă progresivă primară
Scopul studiului
Acest studiu va evalua eficacitatea și siguranța ocrelizumab (Ocrevus®) comparativ cu placebo la participanții cu scleroză multiplă progresivă primară (PPMS), inclusiv participanții mai târziu în cursul bolii lor. Acest studiu se concentrează pe progresia limită superioară a handicapului. Acest studiu va consta din următoarele faze: screening, tratament dublu-orb, follow-up 1 (FU1), o extensie opțională open-label (OLE), follow-up 2 (FU2) și monitorizarea celulelor B (BCM).
Criterii de recrutare
Voluntari sănătoși sunt participanți care nu au o boală sau o afecțiune sau afecțiuni sau simptome conexe
Un studiu clinic intervențional este locul în care participanții sunt desemnați să primească una sau mai multe intervenții (sau nici o intervenție), astfel încât cercetătorii să poată evalua efectele intervențiilor asupra rezultatelor biomedicale sau legate de sănătate.
Un studiu clinic observațional este locul în care participanții identificați ca aparținând grupurilor de studiu sunt evaluați pentru rezultatele biomedicale sau pentru sănătate.
In cautarea Ambii include studii intervenționale și observaționale.
Criterii de includere:
- - Scorul EDSS la screening și la momentul inițial> = 3,0 până la 8,0, inclusiv - Durata bolii de la debutul simptomelor SM în raport cu data randomizării: mai puțin de 20 de ani la pacienții cu un scor EDSS la screening 7,0 - 8,0 Mai puțin de 15 ani la pacienții cu un EDSS la screening 5,0 - 6,5 Mai puțin de 10 ani la pacienții cu EDSS la screening 25 secunde (media celor două mâini) - Stabilitate neurologică pentru ≥ 30 de zile înainte de momentul inițial - Abilitatea de a finaliza 9-HPT în 240 de secunde cu fiecare mână la screening și la momentul inițial - Stabilitate neurologică pentru>/= 30 de zile înainte de momentul inițial - Pacienții tratați anterior cu imunosupresoare, imunomodulatori sau alte terapii imunomodulatoare trebuie să fie supuși unei perioade de spălare adecvate în conformitate cu eticheta locală a medicamentului imunosupresor/imunomodulator utilizat - Pentru femei potențial fertilă: acordul de a rămâne abstinent (a se abține de la actul heterosexual) sau de a utiliza metode contraceptive adecvate în timpul perioadei de tratament și pentru r 6 sau 12 luni după doza finală de ocrelizumab.
- - Pentru pacienții de sex feminin fără potențial reproductiv: femeile pot fi înrolate dacă sunt sterile chirurgical (i.
Criteriu de excludere:
- - Antecedente de SM recidivant-remisivă sau secundară progresivă la screening - Infecție oportunistă gravă confirmată, inclusiv: infecție bacteriană activă, virală, fungică, micobacteriană sau altă infecție, inclusiv tuberculoză sau boală micobacteriană atipică - Pacienți care au sau au confirmat sau un grad ridicat de suspiciune de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) - Malignitate activă cunoscută sau sunt monitorizați activ pentru reapariția malignității - Stare imunocompromisă - Primirea unui vaccin viu atenuat în decurs de 6 săptămâni înainte de randomizare - Incapacitatea de a finaliza un RMN sau contraindicația administrării Gd.
- - Pacienți care necesită tratament simptomatic al SM și/sau fizioterapie care nu se află într-un regim stabil.
- - Contraindicații la premedicațiile obligatorii pentru reacțiile legate de perfuzie, inclusiv: psihoză necontrolată pentru corticosteroizi și glaucom cu unghi închis pentru antihistaminice - Prezență cunoscută a altor tulburări neurologice - Sarcină sau alăptare sau intenționează să rămână gravidă în timpul studiului și timp de 6 sau 12 luni după ultima infuzie a medicamentului studiat - Lipsa accesului venos periferic - Boală semnificativă, necontrolată, cum ar fi cardiovasculară, pulmonară, renală, hepatică, endocrină sau gastrointestinală sau orice altă boală semnificativă care poate împiedica pacientul să participe la studiu - Orice boală concomitentă care poate necesita tratament cronic cu corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare pe parcursul studiului - Antecedente de abuz de alcool sau alte medicamente - Antecedente de imunodeficiență primară sau secundară - Tratament cu orice agent de investigație în termen de 24 de săptămâni înainte de screening (Vizita 1) -vietile medicamentului investigational (oricare dintre acestea este mai lunga), o r tratament cu orice procedură experimentală pentru SM - Tratament anterior cu terapii de țintire a celulelor B - Orice tratament anterior cu transplant de măduvă osoasă și transplant de celule stem hematopoietice - Orice istoric anterior de transplant sau terapie anti-respingere - Tratament cu Ig IV sau plasmafereză în termen de 12 săptămâni înainte de randomizare - terapie sistemică cu corticosteroizi în decurs de 4 săptămâni înainte de screening - hCG seric pozitiv măsurat la screening sau β-hCG de urină pozitivă la momentul inițial - teste de screening pozitive pentru hepatita B - Orice criteriu de excludere suplimentar conform etichetei locale ocrelizumab (Ocrevus®), dacă sunt mai stricte decât cele de mai sus - Lipsa activității RMN la screening/linia de bază dacă au fost deja înscriși peste 650 de pacienți fără activitate RMN, așa cum este definit de leziunea (le) T1 Gd + și/sau leziunea T2 nouă și/sau mărită) în cadrul screening-ului, pentru a se asigura că cel puțin 350 de pacienți cu activitate RMN vor fi randomizați Criterii de eligibilitate pentru faza de extensie cu etichetă deschisă: - Co a finalizat faza de tratament dublu-orb a studiului sau a primit PDP OCR în faza FU1 și care, în opinia investigatorului, poate beneficia de tratamentul cu Ocrelizumab.