Tablete Levonorgestrel - Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC) - (emc)

Detalii de contact ale Lupin Healthcare (UK) Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

levonorgestrel

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 03 februarie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Levonorgestrel 1,5 mg comprimate

Fiecare comprimat conține 1,5 mg levonorgestrel

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat conține 140,10 mg lactoză monohidrat.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „LV1” pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Contracepție de urgență în termen de 72 de ore de la actul sexual neprotejat sau eșecul unei metode contraceptive.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

Un comprimat trebuie luat cât mai curând posibil, de preferință în decurs de 12 ore și nu mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).

Dacă vărsăturile apar în termen de trei ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat.

Femeilor care au utilizat medicamente care induc enzime în ultimele 4 săptămâni și care au nevoie de contracepție de urgență li se recomandă să utilizeze un EC non-hormonal (contracepție de urgență), adică Cu-DIU sau luați o doză dublă de levonorgestrel (adică 2 comprimate luate împreună) pentru femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DI-Cu (vezi pct. 4.5).

Comprimatele de Levonorgestrel 1,5 mg pot fi utilizate în orice moment în timpul ciclului menstrual, cu excepția cazului în care sângerările menstruale sunt întârziate.

După utilizarea contracepției de urgență, se recomandă utilizarea unei metode de barieră locală (de exemplu prezervativ, diafragmă, spermicid, capac cervical) până la următoarea perioadă menstruală. Utilizarea levonorgestrelului nu contraindică continuarea contracepției hormonale regulate.

Populația pediatrică

Nu există o utilizare relevantă a levonorgestrelului la copiii de vârstă prepubertală în indicația contracepției de urgență.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Contracepția de urgență este o metodă ocazională. În niciun caz nu ar trebui să înlocuiască o metodă contraceptivă obișnuită.

Contracepția de urgență nu previne sarcina în fiecare caz. Dacă există incertitudine cu privire la momentul relației sexuale neprotejate sau dacă femeia a avut relații sexuale neprotejate cu mai mult de 72 de ore mai devreme în același ciclu menstrual, s-ar putea să fi apărut concepția. Tratamentul cu levonorgestrel după cel de-al doilea act sexual poate fi, prin urmare, ineficient în prevenirea sarcinii. Dacă perioadele menstruale sunt întârziate cu mai mult de 5 zile sau dacă apare sângerări anormale la data preconizată a perioadelor menstruale sau se suspectează sarcina din orice alt motiv, sarcina trebuie exclusă.