Studiul siguranței, farmacocineticii și eficacității HPN-100, la subiecți copii cu uree
| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Tulburări ale ciclului ureei | Prieten: HPN-100 | Faza 3 |
Acesta a fost un studiu deschis care a constat într-o perioadă de trecere de 10 zile în care subiecții au fost trecuți de la doza prescrisă de fenilbutirat de sodiu (BUPHENYLTM sau NaPBA) la o doză de HPN-100 care a administrat aceeași cantitate de ingredient activ, PBA, urmat de tratament pe termen lung cu HPN-100 timp de până la 12 luni. Studiul a fost conceput pentru a capta informații importante pentru evaluarea siguranței, farmacocineticii și eficacității, recunoscând în același timp limitările de eșantionare la copii mici și standardul actual de îngrijire. Pacienții eligibili pentru acest studiu au inclus pacienți copii și adolescenți de la 29 de zile până la
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 23 de participanți |
| Alocare: | n/A |
| Model de intervenție: | Atribuire de grup unic |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu de schimb, etichetă deschisă a siguranței, farmacocineticii și eficacității HPN-100, urmat de un tratament pe termen lung cu HPN-100, la subiecți copii cu vârsta sub 6 ani cu tulburări ale ciclului ureei (TU) |
| Data de începere a studiului: | Iulie 2011 |
| Data efectivă primară finală: | februarie 2013 |
| Data finalizării reale a studiului: | Martie 2013 |
